식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 의료제품을 개발하는 업체들이 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 출시할 수 있도록 돕기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 18일 개정해 배포한다고 밝혔다.

이번 상담사례집 개정은 최근 1년간의 상담 내용을 포함해, 의약품·바이오의약품 및 의료기기 분야에서의 최신 사례와 고려 사항을 제공한다.

이번 개정된 상담사례집은 크게 의약품·바이오의약품 분야와 의료기기 분야로 구분되며, 의약품 분야에서는 총 128건의 상담사례가 포함됐다.

이 중 품질 관련 상담은 33건, 비임상시험(약리 27건, 독성 38건) 관련 상담은 65건, 임상시험 관련 상담은 30건이다.

바이오의약품 분야에서는 총 151건의 상담사례가 포함됐으며 품질 관련 58건, 비임상시험(약리 21건, 독성 46건) 관련 67건, 임상시험 관련 26건이 상담사례집에 담겼다.

의료기기 분야에서는 ▲기술문서 관련 상담사례 23건과 ▲임상시험(통계 포함) 관련 상담사례 20건이 수록되어 있다.

식약처는 이를 통해 다양한 의료기기 개발 과정에서의 기술적 고려 사항과 임상시험 시 주의해야 할 점을 상세히 안내했다.

특히, 의약품·바이오의약품 분야에서는 합성 올리고뉴클레오티드, 나노의약품, 이중항체, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등 신기술과 신개념 의료제품 개발 시 각 단계별 품질, 비임상, 임상 분야에서 고려해야 할 사항이 구체적으로 설명됐다.

의료기기 분야에서는 ‘위치조정카테터제어장치’의 사용적합성 평가와 ‘심리요법용뇌용전기자극장치’ 임상시험 대조군 설정 시 고려사항 등 기술문서 및 임상시험 관련 구체적인 상담사례를 안내해 개발 과정의 이해를 도왔다.

식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품을 개발하는 업계의 애로사항을 해소하고, 제품화를 앞당기는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

또한, 앞으로도 의료제품의 연구개발부터 허가에 이르는 전 단계에서 맞춤형 상담을 지속적으로 제공해, 업체들이 신속하게 제품을 상용화할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

‘의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리 내의 ‘법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침’에서 누구나 확인할 수 있다.

이번 개정은 의료제품 업계에 실질적인 도움이 될 뿐만 아니라 앞으로도 지속적인 맞춤형 지원을 통해 제품화가 더욱 신속히 이루어질 수 있도록 식약처의 노력은 계속될 전망이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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