엔블로 / 대웅제약

대웅제약이 자사의 국산 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 9월 품목허가를 획득했다고 14일 발표했다.

이는 엔블로가 글로벌 시장에 첫 발을 내딛은 중요한 성과로, 국내 출시 이후 1년 만에 해외에서의 첫 허가를 이룬 것이다.

엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 적은 용량으로도 우수한 당화혈색소 감소 효과와 심혈관 위험인자 개선 등 다양한 임상적 강점을 보유하고 있다.

이번 에콰도르 품목허가를 시작으로, 대웅제약은 2025년 상반기 중 엔블로를 중남미 시장에 출시할 계획이다.

대웅제약은 지난해 11월 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 까다로운 GMP 심사를 통과하며 중남미 시장 진출에 청신호를 켰다.

이번 에콰도르에서의 품목허가는 멕시코, 페루, 콜롬비아 등에서의 허가 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

중남미 시장은 글로벌 제약사들이 주목하는 주요 시장으로, 특히 SGLT-2 억제제 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다.

시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만달러(약 1조2011억원)로 전년 대비 두 배 이상 성장했다.

대웅제약은 이러한 시장 성장에 맞춰 엔블로를 통해 중남미 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 넓힐 계획이다.

박성수 대표는 “에콰도르에서의 엔블로 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 진출 전략에서 중요한 이정표”라며 “앞으로도 중남미와 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

대웅제약은 현재 멕시코, 사우디아라비아, 인도네시아, 태국 등 총 12개국에 엔블로 품목허가 신청을 제출했으며 브라질과 러시아/CIS 6개국을 포함한 8개국과 파트너십 계약을 체결한 상태다. 2025년까지 15개국, 2030년까지 30개국으로 엔블로의 글로벌 진출을 확대할 계획이다.

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