식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 의료기기 허가와 심사에 필요한 사이버보안 자료 안내를 목적으로 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 교육’을 10월부터 12월까지 총 3회에 걸쳐 진행한다고 밝혔다.

이번 교육은 의료기기 제조 및 수입업체, 기술문서 심사기관 관계자들에게 사이버보안 요구사항의 변경사항을 안내하고 보안 자료 제출 방법을 교육하는 것을 목표로 한다.

교육 내용은 ▲국내 의료기기 사이버보안 허가·심사 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲자료 제출 요구사항 등이 포함된다.

이번 교육은 2025년 1월 24일 시행 예정인 ‘디지털의료제품법’과 2024년 11월 개정 예정인 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인’에 앞서 마련됐다.

식약처는 국제 기준에 맞춘 IEC 62443, IEC 60601-4-5 사이버보안 요구사항을 반영하여 의료기기 개발 단계에서부터 심사까지 보안이 강화되도록 교육을 통해 업계의 역량을 높일 계획이다.

첫 번째 교육은 2일 온라인으로 진행되며 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 참여할 수 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 사이버보안 관련 지원을 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다.

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