슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg / 건일제약

건일제약이 국내 최초로 소아와 청소년을 위한 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’을 19일 정식 출시했다.

슬리나이토 미니서방정은 1mg과 5mg 용량으로 제공되며, 이스라엘 Neurim사로부터 도입된 멜라토닌 성분의 서방형 제제다. 이번 출시로 건일제약은 국내 독점 개발권 및 판권을 확보한 상태다.

이 제품은 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세에서 18세 사이의 소아와 청소년을 대상으로 하는 불면증 치료제다.

기존에 수면 위생 개선만으로 증상이 호전되지 않은 환자들에게 효과가 입증되었으며 슬리나이토 미니서방정은 이미 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 1mg과 5mg의 허가를 획득한 바 있다.

■ 용법 및 효과적인 치료 방식
슬리나이토 미니서방정의 권장 초회 용량은 2mg이며, 환자의 반응에 따라 최대 10mg까지 증량이 가능하다.

이 제품은 서방형 제제로 체내에서 유효 성분의 방출 속도를 조절하여 긴 시간 동안 일정한 효과를 제공하는 것이 특징이다. 따라서 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.

■ 임상 시험 및 추가 적응증 검토
슬리나이토 미니서방정은 자폐스펙트럼장애 및 스미스-마제니스 증후군 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시와 유지 그리고 수면 지속 시간의 개선 효과가 확인됐다.

건일제약은 이번 출시를 통해 그동안 소아 및 청소년 불면증 치료제의 부재로 인해 성인용 수면제를 허가 초과로 사용했던 임상 현장의 필요를 해결할 것으로 기대하고 있다.

또한, 건일제약은 향후 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료 적응증 확대를 검토 중이다.

이미 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 NGD 관련 적응증 확대에 대한 긍정적인 의견을 받은 바 있다. 이를 통해 NGD 환자들의 불면증 치료에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.

■ 건일제약의 멜라토닌 시장 전략
건일제약은 이번 슬리나이토 미니서방정 출시로 소아와 성인 불면증을 모두 치료할 수 있는 다양한 멜라토닌 제품 라인업을 구축하게 되었다.

이미 성인용 멜라토닌 서방정인 ‘서카딘’ 2mg을 2014년에 출시한 바 있으며 이번 제품 출시로 국내 멜라토닌 시장을 선도하는 동시에 블록버스터 제품으로 자리 잡을 전망이다.

이번 출시를 통해 소아 및 청소년 불면증 치료 시장에서 건일제약이 차지할 입지는 더욱 공고해질 것으로 예상된다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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