대웅제약 오송공장 전경 / 대웅제약
대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부 주관 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’에서 고지혈증 치료제 원료의약품 국산화를 위한 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.
이는 대웅의 혁신적인 연구개발(R&D) 역량과 의약품 개발 경험을 인정받은 결과로 평가된다.
이번 국책 과제의 목표는 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제인 피타바스타틴 원료의약품을 국산화하고 이를 바탕으로 중간체 및 완제의약품까지 국내에서 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것이다.
이 과제는 2028년 12월까지 54개월간 진행되며, 정부는 약 180억 원 규모의 연구개발비를 지원한다.
대웅그룹은 이를 위해 ▲핵심 원료 물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등을 진행할 계획이다.
또한, 공정별 순도 및 유연물질 관리를 통해 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 맞는 완제의약품 생산 공정도 확립할 예정이다.
국내 고지혈증 환자 수는 지난 5년간 두 배 가까이 증가했으나 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 13%에 불과하고 87%는 해외에 의존하고 있다.
이는 글로벌 공급망의 불안정성과 맞물려 국내 공급망의 취약성을 드러내고 있으며 이에 따른 고지혈증 치료제 국산화의 필요성이 커지고 있다.
대웅그룹은 고지혈증 치료제의 안정적인 공급을 위해 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 도입할 예정이다.
기존의 배치공정 방식과 달리 연속공정은 원료를 끊김없이 투입해 제품 품질을 일관되게 유지하고, 생산 효율성을 높이는 방식이다.
이를 통해 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있을 것으로 예상되며, 품질 향상과 생산 시간 단축도 가능할 것으로 보인다.
대웅은 연속공정 시스템 도입을 위해 ▲공정별 데이터베이스(DB) 구축 ▲자동화 소프트웨어 개발 △연속공정 성능 평가 등을 진행할 계획이다.
대웅의 뛰어난 공정 기술과 품질 경쟁력이 이번 과제 주관사 선정의 중요한 요인으로 작용했다.
대웅제약은 오송공장에 첨단 자동화·무인화 시스템을 적용해 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득했고 2023년에는 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 GMP 실사도 문제없이 통과하며 글로벌 제조 품질 경쟁력을 입증했다.
나보타 생산공장은 미국 FDA의 cGMP 인증과 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP 인증을 획득하며 세계 최고 수준의 품질을 자랑하고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 지속적으로 품질 관리와 제조 역량을 강화해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 고지혈증 치료제의 원료부터 완제까지 국산화하는 수직 계열화 모델을 성공적으로 구축하고 국산 의약품의 자급률과 글로벌 경쟁력을 한층 높이겠다”고 말했다.
이번 국책 과제를 통해 대웅그룹은 국내 고지혈증 치료제 시장의 자립도를 높이고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다.
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