식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 향후 5년간의 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)'을 마련해 발표했다.
이번 계획은 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’를 비전으로, 제도의 접근성과 실효성을 대폭 강화하는 데 초점을 맞췄다.
의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 예기치 않게 발생한 중증 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 피해를 국가가 보상하는 제도로 2014년 12월부터 시행돼 왔다.
식약처는 그동안 사망 중심이던 보상 범위를 장애, 장례비, 진료비까지 확대하고 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통한 부작용 재발 방지 체계를 구축하는 등 제도 정착을 위해 지속적으로 제도를 보완해 왔다.
이번 5개년 계획은 기존 운영 과정에서 드러난 미비점을 개선하고, 보상 범위와 절차를 현실에 맞게 확대·정비하기 위해 4대 전략과 10대 과제를 중심으로 추진된다.
식약처는 먼저 국민 체감형 서비스 강화를 위해 피해구제 신청 절차를 대폭 간소화한다. 피해구제급여 지급 신청 시 제출해야 했던 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합하고 퇴원 시 전문 의료진이 환자에게 제도를 안내하고 신청서 작성까지 지원하는 체계를 도입해 제도 접근성을 높일 계획이다.
지급 결정 과정도 개선된다. 의약품 부작용 심의위원회의 그간 심의 경험을 바탕으로 인과관계가 명확하고 전문위원 자문 결과가 일치하는 200만 원 이하 소액 진료비의 경우 서면 심의를 도입해 보상 소요 시간을 단축한다.
아울러 조사·감정 단계에서 의학적 자문을 상시 제공할 수 있도록 상근 자문위원 체계도 마련한다.
충분한 보상체계 구축도 핵심 과제다. 기존에는 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상 범위를 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대하는 방안을 추진한다.
이에 따라 입원 이전 부작용 진단을 위한 외래 진료나, 퇴원 후 지속적인 외래 치료가 필요한 경우에도 보상을 받을 수 있게 된다.
또한, 중증 부작용 환자의 경제적 부담을 실질적으로 덜기 위해 진료비 상한액을 현행 3천만 원에서 5천만 원으로 상향하는 방안도 추진된다.
독성표피괴사융해와 같은 중증 의약품 부작용 치료에 필요한 고액 진료비까지 보다 충분히 지원하겠다는 취지다.
식약처는 환자 중심의 안전망을 확산하기 위해 의료진과 국민을 대상으로 한 교육·홍보도 강화한다.
피해구제 다빈도 의약품 가운데 가장 높은 비율을 차지하는 항생제를 중심으로 의료기관과 연계한 교육을 실시하고 피부 알레르기 질환뿐 아니라 간·신경계·감염 질환 치료 의료진을 대상으로 현장 홍보를 확대할 계획이다.
대국민 홍보 방식도 다각화된다. 환자·소비자 단체, 관련 질환 협회 등과 협력해 국민 눈높이에 맞춘 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제작하고, 즉시 연결 가능한 상담 핫라인도 운영한다.
부작용 재발 방지를 위한 예방 체계도 강화된다. 피해구제 급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 연계돼 동일 부작용 재발을 차단하고 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방 정책에 활용할 수 있도록 법적 근거를 정비할 예정이다.
제도의 안정적 운영을 위해 제약업계 부담금 운용 방식도 개선된다. 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수 시기를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 행정 부담을 줄인다.
아울러 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단 및 환수 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상을 방지한다.
피해구제급여 제외 의약품 지정 절차도 정비하고 지급 결과에 이의가 있는 경우 재결정을 요청할 수 있도록 이용자 권익 보호 장치도 강화할 계획이다.
오유경 처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 금전적 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 밝혔다.