의료기기 해당여부 민원처리 절차 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처가 의료기기 해당 여부와 품목 분류, 등급 판단을 보다 일관되게 수행하기 위한 공무원 지침서를 새롭게 마련했다.
식약처는 '의료기기 해당여부 및 품목분류·등급 판단기준' 공무원 지침서를 31일 발간·배포했다고 밝혔다.
이번 지침서는 의료기기 여부 판단과 관련한 행정 절차의 예측 가능성을 높이고 민원 처리의 일관성과 업무 효율을 강화하기 위해 마련됐다.
의료기기 해당 여부 관련 민원은 연간 3천 건 이상으로 전체 의료기기 민원의 15% 이상을 차지할 만큼 비중이 크다.
그동안은 관련 법령과 개별 사례에 의존해 판단이 이뤄지면서 해석의 차이가 발생할 수 있다는 지적이 제기돼 왔다.
의료기기는 '의료기기법'에 따라 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 등을 의미한다.
기술 발전과 함께 디지털 기술이 접목된 제품, 소프트웨어 기반 제품이 늘어나면서 의료기기 해당 여부에 대한 판단 수요도 지속적으로 증가하고 있는 상황이다.
식약처는 이러한 변화에 대응해 명확한 기준과 절차를 제시하는 지침서를 통해 행정의 일관성을 확보하겠다는 방침이다.
지침서에는 의료기기 해당 여부 민원 신청 시 검토 절차와 방법이 체계적으로 정리됐다. 아울러 의료기기 해당 여부를 판단하기 위한 구체적인 기준과 검토 흐름도가 포함돼 있어 담당 공무원이 단계적으로 판단할 수 있도록 구성됐다.
판단 기준으로는 사용 대상이 사람 또는 동물인지 여부, 사용 목적이 질병의 진단·치료·경감 등 의료 목적에 해당하는지 의약품·의약외품·의지·보조기 등 타 법령 적용 대상인지 여부가 제시됐다. 이와 함께 웰니스 기기나 미용기기와의 구분을 위한 고려 사항도 포함됐다.
또한, 지침서에는 의료기기 등급 판단 시 고려해야 할 요소와 품목 분류 기준도 담겼다. 일반 의료기기뿐 아니라 체외진단의료기기, 디지털의료제품까지 포함해 적용 범위를 넓혔으며 위험도와 사용 목적에 따라 합리적으로 등급을 판단할 수 있도록 했다.
이를 통해 의료기기 여부뿐 아니라 향후 인허가 절차와 관리 수준에 대한 예측 가능성도 함께 높일 수 있을 것으로 기대된다.
이남희 의료기기안전국장은 “이번 지침서 제정을 통해 의료기기 해당 여부 판단의 명확성과 일관성이 한층 강화될 것”이라며 “앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침과 제도 개선을 통해 의료기기 산업이 안정적으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
식약처는 향후 의료기기 안전관리 정책을 추진하는 과정에서 제도 운영상의 개선점을 지속적으로 발굴하고 이를 지침과 제도로 보완해 나갈 계획이다. 새로 제정된 지침서의 상세 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.