식품의약품안전처가 국내 의약외품 제조업체의 해외 진출을 지원하기 위해 치약제 수출에 필요한 주요국 규제정보를 한눈에 확인할 수 있는 온라인 서비스를 마련했다.
식약처는 31일 누리집 내에 ‘의약외품 규제동향 인포허브’ 페이지를 신설하고 첫 사례로 치약제에 대한 해외 규제정보를 전자책(e-book) 형태로 게시했다고 밝혔다.
새롭게 개설된 ‘의약외품 규제동향 인포허브’는 해외 진출을 준비하는 의약외품 업계가 국가별 규제 정보를 쉽고 체계적으로 확인할 수 있도록 구성된 정보 제공 서비스다.
해당 서비스는31일부터 식약처 누리집을 통해 제공되며 의료제품 수출지원 정보의 일환으로 운영된다.
치약제는 의약외품 제품군 가운데 생산 실적이 가장 높은 품목으로, 2024년 기준 생산 규모는 4051억 원에 달한다.
수출 실적 역시 꾸준히 증가하고 있으며, 같은 해 전체 치약제 수출액은 471억 원으로 집계됐다.
국가별로는 중국이 133억 원으로 가장 큰 비중을 차지했고 이어 영국(58억 원), 일본(57억 원) 순으로 나타나 이들 3개국이 전체 수출 시장의 절반 이상을 차지했다.
이번에 공개된 규제정보 e-book에는 주요 수출 대상국의 치약제 관리 체계가 상세히 정리됐다.
국가별 규제기관과 품목 분류 체계를 비롯해, 치약제 인·허가 절차, 등록 시 제출 자료, 치약 표준제조기준(monograph), 제품 표시사항 등 실무에 바로 활용할 수 있는 정보가 담겼다.
또한, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용 현황과 사후 관리 제도, 관련 법·규정까지 폭넓게 수록됐다.
특히 국가별로 상이한 치약제 분류 체계에 대한 비교 정보가 눈길을 끈다. 한국에서는 치약제가 의약외품으로 관리되지만 미국에서는 의약품 또는 화장품, 유럽에서는 화장품, 일본에서는 의약부외품 또는 화장품으로 분류된다.
캐나다의 경우 자연보건제품(Natural Health Products, NHP) 또는 화장품으로 관리되며 중국에서는 치약으로 별도 관리된다.
이러한 차이는 인·허가 절차와 품질관리, 표시사항에 직접적인 영향을 미치는 요소로, 수출 과정에서 기업들이 가장 어려움을 겪는 부분 중 하나다.
식약처는 업계의 정보 활용도를 높이기 위해 국가별 품목 분류와 표시사항을 한눈에 비교할 수 있는 표를 수록했으며 관련 규정의 원문을 즉시 확인할 수 있도록 정보 출처와 URL도 함께 제공했다.
또한, 자료 접근성과 활용성을 높이기 위해 전체 내용을 전자책(e-book) 형태로 제작해 온라인에서 편리하게 열람할 수 있도록 했다.
한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “치약제는 국가별로 규제 체계가 크게 달라 허가 절차나 품질관리, 표시사항을 준비하는 데 어려움이 컸다”며 “식약처가 제공하는 해외 주요국 규제동향 자료는 국내 업계가 글로벌 시장에 진출하는 데 실질적인 도움이 될 것”이라고 평가했다.
식약처는 같은 치약제라 하더라도 국가별 제품 분류와 관리 체계가 상이한 만큼 수출을 추진하는 기업들은 반드시 수출 대상국의 규제를 사전에 확인해야 한다고 당부했다.
아울러 이번 규제정보 제공을 계기로 국내 업계의 의약외품 규제 이해도가 높아지고, 수출 활성화로 이어질 것으로 기대하고 있다.
식약처는 앞으로도 치약제를 시작으로 의약외품 해외 규제정보 제공 대상을 품목군별로 점차 확대해 나갈 계획이다.
이를 통해 국내 의약외품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고 수출 현장에서 겪는 규제 장벽을 낮추는 데 지속적으로 힘을 보탤 방침이다.