보건복지부와 개인정보보호위원회가 보건의료데이터를 활용한 연구와 기술개발이 보다 안전하고 신속하게 이뤄질 수 있도록 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 개정해 31일부터 시행한다.
이번 개정은 연구 현장의 의견을 폭넓게 수렴해, 절차적 부담을 완화하고 데이터 활용의 예측 가능성을 높이는 데 초점을 맞췄다.
보건의료데이터는 개인의 신체·정신적 건강, 질병 예방과 치료, 의료서비스 제공, 출생과 사망 과정에서 생성·수집되는 모든 디지털 의학 정보를 포괄한다.
그간 이러한 데이터는 연구 가치가 높음에도 불구하고 심의 절차의 복잡성과 기준의 불명확성으로 인해 활용에 제약이 있다는 지적이 이어져 왔다.
정부는 이번 가이드라인 개정을 통해 연구 접근성을 높이는 동시에 개인정보 보호와 윤리적 기준을 강화한다는 방침이다.
개정안의 핵심은 공용 데이터심의기구 도입이다. 다기관 공동연구를 수행하거나, 자체적으로 기관보건의료정보심의위원회(Data Review Board, DRB)를 구성하기 어려운 중소 의료기관과 연구기관을 지원하기 위해 ‘공용 DRB’ 제도를 새롭게 마련했다.
이를 통해 개별 기관의 인프라 여건과 관계없이 보건의료데이터 활용 연구에 참여할 수 있는 기반이 확대될 전망이다.
아울러 심의 절차의 일관성과 효율성을 높이기 위해 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)와 DRB 간의 표준 심의 절차도 제시됐다.
IRB와 DRB의 통합 운영 방안, 가명정보를 활용한 연구에 대한 IRB 심의 면제 기준 등이 명확히 정리되면서 연구자들이 사전에 절차를 예측하고 준비할 수 있도록 했다. 이는 심의 과정에서 발생하던 중복 검토와 불확실성을 줄이는 효과를 가져올 것으로 기대된다.
이번 개정에서는 사망자 의료데이터 활용 기준도 구체화됐다. 과학적 연구 목적에 한해 사망자의 의료데이터를 활용할 수 있도록 하되 사망자의 존엄성과 유족의 개인정보 보호를 최우선으로 고려했다.
국내외 사례를 토대로, 정형데이터의 경우 개인 식별자와 유족 관련 코드 등을 제거한 후 사용하는 원칙을 명시해 연구 활용과 윤리 보호 간의 균형을 도모했다.
또한, 의료기관이 양질의 데이터를 체계적으로 관리하고 제공할 수 있도록, 보건의료데이터 제공에 소요되는 비용 산정 기준도 현실화했다.
이는 데이터 제공 과정에서 발생하는 행정·기술적 부담을 적절히 보상함으로써, 의료기관의 자발적인 데이터 관리와 참여를 유도하기 위한 조치다.
정부는 이번 가이드라인 개정을 통해 보건의료데이터가 필요한 시점에 보다 활발히 활용돼, 혁신적인 의료기술과 연구 성과 창출로 이어질 것으로 기대하고 있다.
복지부와 개인정보보호위원회 관계자는 “앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 반영해 보건의료데이터의 안전한 활용과 연구 활성화를 동시에 달성할 수 있는 제도 개선을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.