한국유씨비제약은 자사의 인터루킨(IL)-17A·17F 이중 억제제 빔젤릭스(성분명 비메키주맙)가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 화농성 한선염 등 세 가지 적응증에 대해 동시에 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
이번 허가로 빔젤릭스는 기존 판상 건선 치료를 넘어 염증성 면역질환 전반으로 치료 영역을 확장하며 국내 환자들에게 새로운 생물의약품 치료 옵션을 제공하게 됐다.
식약처 허가에 따르면 빔젤릭스는 기존 DMARD 치료에 충분한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자의 치료제로 승인됐다. 이번 허가는 3상 임상시험인 BE OPTIMAL과 BE COMPLETE 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
BE OPTIMAL 연구에서 빔젤릭스 투여군은 16주차에 약 44%가 ACR50에 도달해 위약군(10%) 대비 유의미한 개선을 보였으며, 모든 순위별 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.
TNF-α 억제제 치료 경험 환자를 대상으로 한 BE COMPLETE 연구에서도 빔젤릭스군의 43%가 ACR50, 27%가 ACR70에 도달하며 일관된 치료 효과를 확인했다. 두 연구 모두에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
축성 척추관절염 적응증 허가는 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)을 대상으로 한 BE MOBILE 1과 방사선학적 축성 척추관절염(r-axSpA)을 대상으로 한 BE MOBILE 2, 두 건의 3상 임상시험 결과를 기반으로 했다.
두 연구 모두에서 빔젤릭스는 16주차 1차 평가변수인 ASAS40 도달률에서 위약 대비 빠르고 유의한 개선을 보였다.
BE MOBILE 1에서는 48%, BE MOBILE 2에서는 45%가 ASAS40에 도달해 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.
특히 투여 초기 1~2주 이내부터 반응이 나타나 24주까지 지속적으로 증가하는 경향을 보여 신속한 치료 효과도 확인됐다.
화농성 한선염 적응증은 BE HEARD 1·2 임상시험 결과를 토대로 허가됐다. 중등도~중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 한 두 연구에서 빔젤릭스군은 16주차 1차 평가변수인 HiSCR50 달성률이 각각 48%, 52%로 위약군 대비 유의하게 높았다.
보다 엄격한 반응 기준인 HiSCR75 역시 위약 대비 높은 반응률을 보였으며 이러한 임상적 개선은 48주까지 유지되거나 오히려 증가하는 경향을 보였다.
삶의 질 지표인 DLQI 역시 빔젤릭스 투여군에서 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 최근 발표된 오픈라벨 연장 연구 통합 분석에서도 빔젤릭스는 2년간 우수한 유효성과 양호한 안전성 프로파일을 유지한 것으로 나타났다.
에드워드 리 대표는 “이번 적응증 확대를 통해 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 화농성 한선염 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”며 “빔젤릭스의 IL-17A·17F 이중 억제 기전은 확대된 적응증 전반에서 일관되고 유의미한 치료 효과를 확인했다”고 말했다.
이어 “이번 허가를 시작으로 국내 환자와 의료진이 빔젤릭스의 임상적 가치를 보다 폭넓게 활용할 수 있도록 치료 접근성 개선에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 빔젤릭스는 적응증에 따라 투여 용법·용량이 다르게 권장된다. 건선성 관절염과 축성 척추관절염은 1회 160mg을 4주마다 피하 투여하며 중증 판상 건선을 동반한 경우에는 초기 320mg 투여 후 유지요법이 권장된다.
화농성 한선염의 경우 초기 16주간 2주 간격으로 320mg 투여 후 이후 4주 간격 유지요법이 권장된다.