아일리아 프리필드시린지 8mg / 바이엘 코리아
바이엘 코리아는 아일리아 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 8mg이 오는 2026년 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다.
이번 급여 적용으로 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들의 치료 접근성이 한층 높아질 것으로 기대된다.
보건복지부 고시에 따르면 아일리아 PFS 8mg은 ▲연령관련 황반변성으로 황반하 맥락막 신생혈관을 동반한 환자 ▲당뇨병성 황반부종 환자 중 HbA1c 10% 이하이면서 최단 중심망막두께 300µm 이상인 경우를 대상으로 건강보험 급여가 인정된다.
장기간 반복 치료가 불가피한 망막질환 특성상, 고용량 제형의 급여 적용은 환자와 의료진 모두에게 의미 있는 변화로 평가된다.
아일리아 PFS 8mg의 가장 큰 특징은 사전 충전 주사기 디바이스 ‘오큐클릭(OcuClick)’ 기술이 적용됐다는 점이다.
오큐클릭은 기계적 구조를 통해 권장 용량인 0.07ml를 유리체강 내에 정확하게 주입하도록 설계돼, 의료진의 시술 부담을 줄이고 투약 오류 가능성을 최소화한다. 주사 준비 과정이 단순화되면서 실제 진료 현장에서의 시간 효율성 또한 개선될 것으로 보인다.
아일리아 8mg은 기존 2mg 대비 4배 높은 몰 용량으로 약효 지속성을 강화한 제형이다. 초기 3개월 동안 월 1회 투여한 뒤 환자 상태에 따라 투여 간격을 점진적으로 늘려 최대 20주까지 연장할 수 있다.
이는 잦은 주사로 인한 환자의 부담을 줄이고 장기 치료 순응도를 높이는 데 중요한 요소로 작용한다.
임상적으로도 효과와 안전성은 이미 확인됐다. PULSAR 및 PHOTON 임상시험에서 nAMD와 DME 환자 모두에서 아일리아 8mg은 기존 2mg 대비 비열등한 시력 개선 효과와 유사한 안전성 프로파일을 입증했다.
최근 공개된 장기 데이터에서도 20주까지 늘어난 투여 간격에서도 초기 시력 개선 효과와 해부학적 안정성이 일관되게 유지된 것으로 나타났다.
nAMD 환자를 대상으로 한 PULSAR 연구 96주 분석 결과에 따르면 16주 간격으로 투여받은 아일리아 8mg 환자 중 약 48%가 20주 이상의 투여 간격을 유지했다.
주요 평가 지표인 최대교정시력(BCVA) 변화에서도 아일리아 2mg 대비 비열등성이 확인됐다.
주사 횟수가 적음에도 불구하고 망막내액(IRF)과 망막하액(SRF) 소실이 장기간 안정적으로 유지됐고 중심망막두께(CRT) 감소 효과 역시 지속돼 해부학적 반응 측면에서 우수한 결과를 보였다. 새로운 안전성 이슈나 이상반응은 보고되지 않았다.
박운철 서울대병원 안과 교수는 “nAMD와 DME는 장기간 반복 치료가 필요한 질환인 만큼, 투여 간격을 늘리는 것은 치료 지속성과 환자 삶의 질을 동시에 개선하는 핵심 요소”라며 “아일리아 8mg은 최대 20주까지 투여 간격을 확장할 수 있는 근거를 제시하며 새로운 치료 패러다임을 제시한 치료제”라고 평가했다.
이어 “프리필드시린지 제형의 보험 급여 적용은 진료 현장의 효율성을 높이고 환자의 장기 치료 순응도 향상에 크게 기여할 것”이라고 덧붙였다.
바이엘 코리아는 이번 급여 적용으로 아일리아 2mg, 아일리아 PFS 2mg, 아일리아 8mg, 아일리아 PFS 8mg 등 전 제품군이 국내 허가 및 보험 급여 체계에 안착하게 됐다고 강조했다.
이는 항-VEGF 치료제 가운데 가장 폭넓은 제품 라인업으로, 환자 상태와 진료 환경에 맞춘 치료 선택의 폭을 넓혔다는 평가다.
아일리아 PFS 8mg은 이미 유럽연합(EU), 일본, 캐나다 등 주요 국가에서 허가 및 출시돼 실제 진료 현장에서 사용되고 있다.
바이엘 코리아는 앞으로도 혁신적인 제형과 치료 전략을 통해 국내 망막질환 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하겠다는 계획이다.