박일호 교수 / 고려대 구로병원
박일호 고려대 구로병원 이비인후·두경부외과 교수(의료기기사용적합성시험센터장)가 지난 22일 열린 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈' 시상식에서 공로상을 수상했다.
소프트웨어 의료기기 분야에서 전주기 기술지원 체계를 구축·운영하며 산업 현장의 규제 대응 역량을 실질적으로 끌어올린 점이 높이 평가됐다.
'범부처 의료기기 R&D 어워즈'는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 의료기기 연구개발부터 제품화, 인허가, 산업 활성화에 기여한 연구자와 기관을 선정해 시상하는 공식 행사다.
과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 부처가 공동으로 참여해 수상자를 선정한다.
박일호 교수는 고대구로병원 의료기기사용적합성시험센터장으로서 범부처전주기의료기기연구개발사업 내 과제인 ‘소프트웨어 의료기기 전주기 마일스톤 기반 연속·반복적 기술지원 시스템 구축 및 운영’을 수행해 왔다.
해당 과제를 통해 소프트웨어 의료기기 개발 기업이 개발 초기 단계부터 인허가와 사업화까지 체계적으로 준비할 수 있는 전주기 기술지원 모델을 정립한 공로를 인정받았다.
최근 디지털의료제품법 시행으로 소프트웨어 의료기기는 기존 의료기기와는 다른 규제 환경에 놓이게 됐다.
인허가 전략, 임상 및 유효성 입증 방식, 사용적합성 평가, 사이버 보안, 보험등재 및 시장 진입 전략까지 동시에 고려해야 하는 복합적인 제도 변화가 발생하면서, 다수의 개발 기업이 기술 개발 이후 단계에서 상당한 어려움을 겪어 왔다.
박 교수 연구팀이 수행한 과제는 이러한 현장의 문제를 반영해 소프트웨어 의료기기 개발 단계별 마일스톤 체크리스트를 중심으로 인허가 준비 요소를 구조화한 것이 특징이다.
인허가 전략 수립부터 임상·유효성 근거 확보, 소프트웨어 밸리데이션, 사용적합성 평가, 기술문서 작성까지 전 과정을 연속적·반복적으로 연계하는 기술지원 체계를 구축했다.
특히 단발성 자문이나 일회성 컨설팅에 그치지 않고, 기업의 개발 성숙도와 규제 대응 수준에 따라 지원 내용을 단계적으로 고도화한 점이 차별화 요소로 꼽힌다.
이를 통해 개발 초기 단계부터 규제 요구사항을 체계적으로 반영할 수 있도록 유도해 실제 인허가 및 보험등재 가능성을 높였다는 평가를 받는다.
이러한 전주기 기술지원 체계를 바탕으로 고려대학교 구로병원은 소프트웨어 의료기기 개발 기업이 제도 변화에 따른 불확실성을 줄이고, 임상시험, 인허가 신청, 보험등재로 이어지는 실질적인 성과를 창출하도록 지원해 왔다.
그 결과 다수의 디지털의료제품 과제가 사업화 단계로 연계되는 성과를 거뒀으며, 해당 모델은 범부처 사업 내에서도 소프트웨어 의료기기 분야의 대표적인 성과 사례로 평가받고 있다.
박일호 교수는 “이번 수상은 디지털의료제품 제도 변화 속에서 소프트웨어 의료기기 기업이 현장에서 겪는 어려움을 실질적으로 해결하고자 한 전주기 기술지원 체계의 성과”라며 “앞으로도 인허가와 보험등재 등 제도 전반을 고려한 규제과학 기반 기술지원을 통해 디지털의료제품의 안정적인 시장 진입과 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.