식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 로봇수술 수요 증가에 대응하고 국내 의료기기 산업의 제품화를 지원하기 위해 ‘자동화 시스템 로봇수술기’에 대한 허가·심사 가이드라인을 새롭게 제정해 12일 발간한다고 밝혔다.
자동화 시스템 로봇수술기는 의사의 통제 아래 수술 부위의 위치 파악과 절개, 절골, 삽입물 고정 등을 수행하는 자동화 로봇 시스템으로, 신경·척추·정형외과·전립선 수술 등 다양한 분야에서 활용되고 있다.
국내 로봇수술기 허가 건수는 2005년 이후 총 22건으로, 최근 5년간(2020년 이후) 허가 비중이 30%까지 증가하는 등 활용이 빠르게 확대되고 있다.
이번 가이드라인에는 ▲사용 목적·성능·시험규격 등 심사 신청서 작성 절차 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평가 기준 ▲적용 부위와 수술방법에 따른 임상시험 자료 제출 판단 사례 등 허가 심사에 필요한 구체적 기준이 담겼다.
식약처는 이번 가이드라인이 첨단 로봇 기술을 활용한 의료기기 개발을 보다 체계적으로 지원하고 환자에게 안전하고 효과적인 치료기회를 확산하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
또한, 향후에도 규제과학 기반의 심사체계를 강화해 첨단 의료기기 산업 육성을 지속 지원하겠다고 강조했다.
가이드라인 전문은 식약처 누리집 ‘법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.