식품의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 비롯한 총 8개 법률 제·개정안이 12월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
식약처는 “국민 안전을 최우선으로 하는 규제 기반 강화와 산업 경쟁력 제고를 위한 법적 정비가 이루어졌다”고 설명했다.
이번에 새롭게 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'은 글로벌 팬데믹 이후 강화된 백신·바이오의약품 공급망 요구에 대응해 국내 CDMO(위탁개발·생산) 산업의 국제 신뢰도 확보와 해외시장 확대를 지원하는 것을 목적으로 한다.
특별법에는 기존 '약사법'과 '첨단재생바이오법'에서 다루지 못한 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됐다. 이를 통해 수출을 위한 통관 절차가 간소화되고 수출기반 규제가 체계적으로 마련된다.
또한, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거가 명확해져 사전상담, 제조시설 기술자문, 수입특례 등 수출 지원책을 제도적으로 추진할 수 있게 됐다.
주요 내용은 ▲수출제조업 등록 및 취소 요건 ▲GMP 적합인증 절차·유효기간·갱신 규정 제도화 ▲세포은행·벡터 등 원료물질 제조·품질 인증제 도입 ▲규제지원 및 기술자문 체계 구축 등이다.
식약처 관계자는 “제정법을 통해 국내 CDMO 산업이 국제 기준에 부합하는 경쟁 체계를 갖추게 되고 한국이 글로벌 바이오의약품 생산 선도국으로 도약하는 기반이 강화될 것”이라고 전망했다.
이번 본회의에서는 '식품위생법'과 '건강기능식품법'도 개정됐다. 개정안은 유전자변형식품(GMO) 완전표시제 도입을 핵심으로 한다.
그동안 유전자변형 DNA·단백질이 남아 있는 식품만 GMO 표시 의무가 있었으나 앞으로는 가공과정에서 DNA·단백질이 남지 않더라도 식약처장이 정하는 식품은 모두 GMO 표시 대상이 된다.
또한, 비유전자변형식품(Non-GMO) 표시제도가 법적으로 도입됐다. 비의도적 혼입 비율 기준을 충족하는 경우 '유전자변형식품이 아님'이라고 표시할 수 있으며 식약처는 소비자단체·업계와 협의해 구체적 기준을 정할 계획이다.
'화장품법' 개정안은 화장품책임판매업자가 판매 제품의 안전성을 입증할 안전성 평가자료를 보유하도록 의무화했다.
이는 세계적으로 확대되는 화장품 안전성 평가제도 도입 흐름에 맞춰 K-뷰티 산업 경쟁력을 강화하기 위한 조치다.
국내 화장품 업계의 영세성을 고려해 시행은 2028년부터 2031년까지 단계적으로 이루어진다.
정부는 중소·영세 업체가 평가자료를 준비할 수 있도록 1:1 맞춤형 행정·기술 지원을 제공할 예정이다.
'의료기기법' 개정안에는 의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 전문성을 유지하기 위한 지정 유효기간 4년 규정이 신설됐다. 지정기간 만료 전 갱신할 수 있도록 해 심사기관의 업무 연속성도 강화된다.
또한, GMP 적합성 인정 제도가 법률로 격상되면서 적합인정서 발급 주체와 절차가 명확히 규정됐다.
'위생용품 관리법'의 개정으로 제조업 수준의 신고·검사 의무가 부과돼 업계 부담이 컸던 기존 규제가 개선된다.
이번 개정안은 위생용품소분업과 위생용품소비자리필판매업을 새롭게 신설하여, 영업 형태에 맞는 시설기준·준수사항·품질관리 규정을 적용할 수 있도록 했다.
식약처 관계자는 “업계 부담을 줄이고 다양한 영업 활동을 촉진하는 방향으로 규제의 합리성을 높였다”고 밝혔다.
'축산물 위생관리법' 개정안은 축산물 가공·포장·보관 공정 일부를 식품제조·가공업 시설에서도 수행할 수 있도록 개선해 영업자의 부담을 낮췄다.
반면 안전성 강화를 위해 식용란선별포장업자가 직접 달걀을 판매할 경우 자가품질검사를 의무화했다.
'마약류 관리에 관한 법률' 개정안은 국가가 5년 단위로 수립하는 마약류관리기본계획을 변경할 수 있는 법적 근거를 새롭게 명시했다. 이를 통해 정책 환경 변화에 따라 보다 신속하게 마약류 대응전략을 수정할 수 있게 됐다.
식약처 관계자는 “이번 8개 법률 제‧개정으로 식의약 안전관리 체계가 한층 강화되고, 산업 전반의 국제 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 사회환경 변화를 반영한 법령 정비를 지속해 국민 안전을 최우선으로 보호하겠다”고 밝혔다.