한국노바티스는 자사의 CDK4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립, Kisqali)’가 조기 유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 ‘NATALEE 연구’의 5년 장기 추적 결과를 공개했다.
이번 결과는 지난 17일부터 21일까지 독일 베를린에서 열린 ‘2025 유럽종양학회(ESMO 2025, European Society for Medical Oncology)’에서 발표됐으며 키스칼리가 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 조기 유방암 환자에서 지속적이고 유의미한 재발 억제 효과를 보였다.
이번 NATALEE 연구는 HR+/HER2− 2기 및 3기 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상으로 키스칼리 병용요법의 장기 재발 억제 효과를 평가했다.
키스칼리를 내분비요법과 병용 투여한 군은 내분비요법 단독군 대비 침습적 질병 진행 또는 사망 위험을 28.4% 감소시켰으며(HR=0.716, 95% CI: 0.618–0.829, P<0.0001), 5년 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 병용군 85.5%, 단독군 81.0%로 4.5%의 개선 효과를 보였다.
이 수치는 2024년 공개된 4년 추적 데이터(병용군 88.5%, 단독군 83.6%)와 비교했을 때 효과가 장기적으로 유지됨을 보여주는 결과로 치료 종료 후 약 2년이 지난 시점(중앙값 58.4개월)에서도 키스칼리의 재발 억제 효과가 지속됨이 입증됐다.
이번 장기 분석에서 림프절 음성 고위험군을 포함한 주요 하위군 전반에서 일관된 치료 이점이 확인됐다.
림프절 음성 환자군에서도 키스칼리 병용요법이 재발 위험을 39.4% 감소(HR=0.606, 95% CI: 0.372–0.986)시키며 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
또한, 원격 무전이 생존율(DDFS)에서도 29.1%(HR=0.709, 95% CI: 0.608–0.827)의 위험 감소가 원격 무재발 생존율(DRFS) 에서는 30.1%(HR=0.699, 95% CI: 0.594–0.824)**의 개선이 관찰됐다.
전체 생존율(OS)에서도 긍정적인 경향이 나타났다. -사망 위험비(HR)는 0.800(95% CI: 0.637–1.003, P=0.026)으로 내분비요법 단독군 대비 약 20%의 사망 위험 감소 추세가 확인됐다.
연구진은 향후 OS 및 기타 장기 지표에 대한 데이터 확보를 위해 추적 관찰을 지속할 예정이다.
NATALEE 연구 책임자인 세인트 빈센트 대학병원 종양내과 존 크라운(John Crown) 박사는 “매년 수많은 환자들이 조기 유방암으로 진단받고 있으며, 재발에 대한 불안은 환자와 가족 모두에게 큰 심리적 부담으로 작용한다”고 말했다.
이어 “이번 5년 추적 데이터는 키스칼리의 치료 효과가 종료 후에도 지속됨을 보여주며 재발 위험이 높은 환자들에게 ‘유방암 없는 삶’의 가능성을 확장하는 의미 있는 결과”라고 강조했다.
노바티스 글로벌 종양혈액학 연구개발 총괄 두션 체티(Dushen Chetty) 역시 “이번 결과는 키스칼리가 3년의 치료 기간을 넘어 장기적으로 재발 위험을 줄이는 혁신적 치료제임을 다시 한번 확인시켜준다”며 “의료진과 환자 모두가 키스칼리의 장기적인 질환 관리 능력에 대해 더 큰 신뢰를 가질 수 있을 것”이라고 밝혔다.
유병재 대표이사 사장은 “키스칼리는 진행성 유방암을 넘어 림프절 전이가 없는 조기 유방암 환자에게도 새로운 치료의 가능성 을 열었다”며 “이번 연구는 조기 치료의 중요성을 강조하며 환자들이 재발의 두려움에서 벗어나 삶의 질을 높일 수 있는 기반이 될 것”이라고 말했다.
이어 “노바티스는 혁신적인 치료 옵션을 지속적으로 개발해 국내 유방암 환자들에게 세계적 수준의 치료 접근성을 제공하는 파트너로서 역할을 다하겠다”고 밝혔다.
현재 키스칼리는 미국 FDA와 유럽연합 집행위원회를 포함해 전 세계 100개국 이상에서 승인된 유방암 치료제로 HR+/HER2− 진행성 또는 전이성 유방암에서 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 병용요법으로 허가받았다.
국내에서는 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 진행성·전이성 유방암 치료제로 승인된 데 이어 2025년 8월에는 재발 위험이 높은 HR+/HER2− 2기 및 3기 조기 유방암 환자 대상 보조요법(adjuvant therapy)으로 적응증을 확대 승인받았다.
키스칼리는 미국국립종합암네트워크(NCCN)가 권장하는 CDK4/6 억제제 중 최고 등급(Category 1) 치료 옵션 으로 선정되어 있으며 조기 유방암 치료의 새로운 표준을 제시하는 혁신 치료제로 주목받고 있다.