레오파마가 만성 손 습진 치료제 ‘앤줍고크림®’(Anzupgo®, 성분명: 델고시티닙)에 대해 식품의약품안전처로부터 지난 8일 공식 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
이로써 중등증에서 중증의 만성 손 습진 환자들에게 국내 최초로 국소형 Pan-JAK 억제제를 기반으로 한 새로운 치료 옵션이 제공되게 됐다.
만성 손 습진(CHE; Chronic Hand Eczema)은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환이다.
손 습진이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 차례 이상 재발할 경우 만성 질환으로 분류된다. 전 세계적으로 성인 10명 중 1명꼴로 나타나는 흔한 질환이며 심각한 경우 환자의 기능적·직업적·심리적 부담을 초래해 삶의 질(QoL; Quality of Life)을 크게 떨어뜨린다.
보고에 따르면 중증 환자의 약 70%는 일상생활에 어려움을 겪으며, 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 준다.
앤줍고크림®은 기존 강력한 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 장기 사용으로 인해 부작용 위험이 높은 환자들을 위한 새로운 치료 대안이다.
이 크림은 파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않고, JAK-STAT 신호 전달 경로를 억제해 JAK1, JAK2, JAK3, TYK2의 활성을 저해함으로써 피부 염증을 완화하고 가려움증을 줄인다.
임상시험을 통해 만성 손 습진의 다양한 아형에서 광범위한 치료 효과가 확인됐으며, 안전성과 내약성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다.
지금까지 만성 손 습진 치료에는 치료 옵션이 제한적이었다. 주로 국소 스테로이드제제가 사용됐으나 장기간 사용할 경우 피부 위축, 피부 장벽 손상, 혈관 확장 등의 부작용 위험이 크다는 점이 문제로 지적돼 왔다.
일부 환자의 경우 국소 칼시뉴린 억제제나 전신 스테로이드 병용 요법이 적용되기도 했으며 유일하게 승인된 경구 치료제인 알리트레티노인은 중증 환자에게 쓰였지만 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아 기형 유발 등 부작용 우려로 장기간 사용에 제약이 있었다.
DELTA FORCE 임상시험에서 앤줍고크림®의 주요 성분 델고시티닙은 경구용 알리트레티노인과 직접 비교해 뚜렷한 차별성을 보였다.
12주 차 HECSI 점수 변화에서 델고시티닙군은 -67.6(n=249)을 기록해 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했으며(P<0.001), HECSI 90% 개선 달성률과 IGA-CHE TS(점수 0/1) 평가에서도 우월성을 나타냈다.
또한, 24주 치료 기간 동안 알리트레티노인 대비 더 나은 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보여 효과와 내약성 모두에서 긍정적인 결과를 얻었다.
신정범 대표이사는 “만성 손 습진은 환자들에게 신체적 고통뿐만 아니라 사회적·정서적 어려움까지 초래하는 심각한 질환”이라며 “앤줍고크림®의 국내 승인은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 의미 있는 성과”라고 강조했다.
이어 “이번 허가를 통해 국내 만성 손 습진 치료의 패러다임을 바꾸고, 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 앤줍고크림®은 이미 유럽, 영국, 스위스, 아랍에미리트, 캐나다, 호주, 미국 등에서 허가를 받은 바 있으며 이번 국내 승인으로 글로벌 출시가 한층 속도를 내고 있다.
레오파마는 국제적 허가 확대를 기반으로 만성 손 습진 치료 시장에서 입지를 강화해 나간다는 계획이다.