뉴로핏이 글로벌 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
이번 성과는 뉴로핏이 세계적으로 인정받는 안전성과 품질관리 역량을 확보했음을 보여주는 중요한 이정표다.
MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 제도로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 주요 국가가 참여한다.
각국에서 별도로 진행되던 의료기기 제조시설 심사를 단일 심사로 대체해, 안전 및 품질관리 기준에 부합하는 제조업체만 인증을 획득할 수 있다.
뉴로핏은 이번 인증을 통해 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관으로부터 제조 시설 현장 심사의 전부 또는 일부를 면제받을 수 있게 됐다.
아울러 인증은 3년간 유효해, 그 기간 동안 국가별 제품 인허가 절차를 크게 단축하고 비용과 시간을 절감할 수 있다.
뉴로핏의 이번 MDSAP 인증 획득은 글로벌 시장에서 제품 신뢰성과 경쟁력을 공식적으로 입증한 성과로 평가된다.
의료기기 인허가 과정이 한층 효율적으로 진행됨에 따라 미국, 일본, 호주 등 주요 시장에 대한 진출 속도 역시 크게 빨라질 것으로 전망된다.
빈준길 공동대표이사는 “MDSAP 인증을 통해 뉴로핏의 품질 관리 역량이 글로벌 규제 당국으로부터 공인받았다”며 “앞으로도 국제 기준에 부합하는 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
뉴로핏은 이번 성과를 바탕으로 AI 기반 뇌 질환 진단·치료 솔루션의 글로벌 확산을 더욱 본격화할 계획이다.