‘다국가 임상시험 관리 및 사례 학습’ 교육 과정 포스터 / 국가임상시험지원재단

국가임상시험지원재단이 글로벌 임상시험 현장에서 활동하는 프로젝트매니저(Project Manager, 이하 PM)를 대상으로 한 전문 교육 과정을 본격 운영한다.

이번 교육은 다음달 14일부터 15일까지 양일간 진행되며, 글로벌 임상시험 관리 역량 강화를 목표로 설계됐다.

재단은 이번 교육 과정을 ‘다국가 임상시험 관리 및 사례 학습’이라는 이름으로 개설하고 최소 2년 이상의 PM 경력을 가진 전문가들을 주요 대상으로 삼았다.

최근 글로벌 임상시험의 복잡성이 증가함에 따라, 문서 관리 전략부터 데이터 수집, 무작위배정 시스템까지 다양한 분야에서 전문성을 높일 필요성이 제기된 데 따른 것이다.

교육 과정은 실제 현장에서 사용되는 글로벌 솔루션 실습을 중심으로 구성됐다. 지난해에도 국내외 솔루션을 기반으로 한 심화 교육이 큰 호응을 얻은 만큼 올해 역시 비바시스템즈(Veeva Systems), 메디데이터(Medidata), 씨알에스큐브(CRS Cube)와 같은 글로벌 플랫폼을 활용해 실무 능력을 강화한다.

먼저 ‘다국가 임상시험 문서 관리 전략 및 e-TMF 이해’ 과정은 드림씨아이에스가 맡아 진행하며 전자 임상시험 문서 관리 시스템(e-TMF, electronic Trial Master File)을 심도 있게 다룬다.

참가자들은 다국가 임상시험의 문서 관리 전략과 함께 실제 운영 사례를 기반으로 한 실질적 노하우를 습득하게 된다.

이어 ‘e-TMF 시스템 실습’ 과정에서는 글로벌 플랫폼인 비바시스템즈(Veeva Systems)를 활용해 실제 시스템 사용을 체험할 수 있다. 이 과정을 통해 교육생들은 문서 관리의 디지털 전환과 시스템 활용 역량을 강화하게 된다.

또한, ‘EDC 이해와 실습’ 과정은 메디데이터(Medidata)의 솔루션을 기반으로 운영되며, 전자 데이터 수집 시스템(EDC, Electronic Data Capture)의 기능과 활용법을 직접 경험할 수 있도록 구성됐다.

마지막으로 ‘EDC/IWRS 이해와 실습’ 과정은 씨알에스큐브(CRS Cube)가 주관한다. 참가자들은 웹 기반 무작위배정 시스템(IWRS, Interactive Web Response System)과 EDC의 통합 운영 방식을 실습하며, 글로벌 임상시험 현장에서 요구되는 핵심 운영 능력을 익히게 된다.

이를 통해 교육생들은 글로벌 임상시험 환경에서 필수적으로 요구되는 문서 관리, 데이터 수집, 무작위배정 프로세스에 대한 실질적인 경험을 쌓을 수 있게 된다.

교육 참가 신청은 다음달 7일까지 가능하다. 세부 사항은 재단 임상교육원 홈페이지 또는 임상교육1팀을 통해 확인할 수 있다.

박인석 이사장은 “글로벌 임상시험의 복잡성이 높아지면서 PM에게 요구되는 역량 또한 다양해지고 있다”며 “이번 교육은 다국가 임상시험 문서 관리 노하우와 글로벌 솔루션 실습을 동시에 제공함으로써 현장에서 반드시 필요한 운영 능력을 체계적으로 개발할 수 있는 과정이 될 것”이라고 강조했다.

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