케렌디아 만성 심부전 런칭 심포지엄 / 바이엘 코리아
바이엘은 지난 6일(베를린 현지시간), 1형 당뇨병을 동반한 만성 신장병(CKD) 성인 환자를 대상으로 진행한 피네레논(Finerenone) 3상 임상시험 FINE-ONE 연구 결과를 공개했다.
이번 결과는 2025 미국신장학회(ASN) 신장주간에서 ‘주목할 만한 영향력 있는 임상시험(Featured High-Impact Clinical Trial)’ 중 하나로 발표되며 학계의 관심을 집중시켰다.
FINE-ONE 연구에 따르면 표준 치료에 피네레논을 추가 투여한 환자군은 위약군 대비 베이스라인 이후 6개월 동안 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 25% 유의하게 감소시켰다(LSGM 비율 0.75, 95% CI 0.65–0.87; p=0.0001).
UACR 감소는 신장 기능 악화 속도를 늦추고 심혈관 사건 위험 감소와 밀접한 연관성이 있어 중요한 임상 지표로 평가된다.
피네레논 투여군 119명 중 81명(68.1%)이 UACR 30% 이상 감소를 달성한 반면 위약군에서는 116명 중 54명(46.6%)만이 해당 기준에 도달했다.
UACR 30% 감소는 미국당뇨병학회(ADA)가 신장병 진행 억제를 위해 권고하는 기준으로 이번 연구는 피네레논의 치료 혜택을 1형 당뇨병 환자군에서도 처음으로 입증했다.
전 세계적으로 1형 당뇨병 환자의 약 30%가 만성 신장병을 겪으며 이 중 약 25%는 말기 신장병으로 진행한다.
신장 기능 저하는 심부전 및 주요 심혈관 사건 위험을 크게 증가시켜 1형 당뇨병 환자의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽힌다.
그러나 고혈당·고혈압 관리와 알부민뇨 감소를 중심으로 한 기존 가이드라인 치료에도 불구하고 환자의 잔여 위험은 여전히 높아 새로운 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.
네덜란드 흐로닝언대 의료센터 히도 램버스 히어스핑크 교수는 “1형 당뇨병 환자의 신장병 진행은 환자의 삶의 질과 기대수명을 크게 떨어뜨린다”며 “이번 연구에서 확인된 UACR 감소 효과는 임상적으로 매우 의미 있는 결과”라고 평가했다.
FINE-ONE 결과는 피네레논이 30년 만에 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 긍정적인 3상 데이터를 확보한 첫 치료제가 되었음을 의미한다.
이는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장 및 심혈관 보호 혜택과 일관된 결과를 보여준다.
FIDELITY 통합 분석에서는 피네레논의 신장 보호 효과의 약 80%가 UACR 감소와 연관된 것으로 나타난 바 있어 이번 연구는 피네레논의 기전적 일관성을 다시 확인한 셈이다.
제약사업부 연구개발 총괄 크리스챤 롬멜 박사는 “지난 30년간 1형 당뇨병 동반 신장병 환자에게 승인된 신장 특이 치료제는 없다”며 “피네레논이 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 가능성을 보여준 매우 고무적인 결과”라고 밝혔다.
피네레논은 이번 연구에서도 우수한 내약성을 보이며 기존 안전성 결과와 일관성을 유지했다. 심각한 이상반응 발생률은 두 군에서 유사했으며 고칼륨혈증 관련 이상반응은 피네레논군에서 다소 높았지만 입원·약제 중단 등 심각한 사례는 보고되지 않았다.
피네레논군 고칼륨혈증 10.1%, 위약군 고칼륨혈증 3.3% 이었으며 중대한 이상반응으로 이어진 사례는 양 군 모두에서 없었다.
바이엘은 FINE-ONE 결과를 기반으로 피네레논의 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 적응증 허가 신청을 추진할 계획이라고 밝혔다.
헬스케어 기관 및 환자단체에서도 이번 결과를 긍정적으로 평가하며 향후 치료 패러다임 변화 가능성에 기대감을 드러냈다.
Breakthrough T1D의 조나단 로젠 박사는 “1형 당뇨병 환자에게 신장 관리 문제는 매우 심각한 부담”이라며 “이번 연구는 환자들에게 새로운 치료의 희망을 보여준다”고 말했다.