식품의약품안전처가 의약외품 제조업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 이해도 제고와 업계의 자율적 도입을 지원하기 위한 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 오는 30일 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 제조·품질관리 분야 종사자의 전문성 강화를 통해 업계 전반의 품질 경쟁력을 높이고, 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의약외품 환경 조성을 뒷받침하는 것을 목적으로 한다.
워크숍 참가를 희망하는 업체와 실무자는 오는 15일부터 25일까지 한국제약바이오협회를 통해 사전 등록할 수 있다.
신청은 협회 홈페이지에서 ‘알림마당’ → ‘공지사항’을 통해 구글폼으로 접수 가능하다. 현장 등록 또한 허용되며 업체별 참가 인원 제한은 없다.
이번 하반기 워크숍은 올해 상반기 진행된 ‘의약외품 GMP 교육 프로그램 개발 연구사업(아주대학교, 2025.2.1~11.30)’ 및 온라인 교육 만족도 조사 결과를 반영하여 구성됐다.
주요 교육 주제는 ▲인적자원 관리 및 내부 감사 ▲공급업체 관리 ▲원자재 청결 및 오염 관리 ▲일탈·부적합 제품 관리 ▲위험관리 등으로, 현장에서 실질적으로 도움이 될 수 있는 핵심 관리 항목이 포함됐다.
이를 통해 GMP 운영의 내실을 다지고 실무자들의 이해도를 높여 자율 도입을 활성화할 것으로 기대된다.
의약외품 GMP 자율도입 제도 시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 GMP 적합 판정을 신청했으며 이 중 6개소가 적합 판정서를 발급받았다.
품목별로는 ▲생리대 제조소 3개소 ▲탐폰 제조소 1개소 ▲보건용 마스크 제조소 1개소 ▲구강청량제 및 치약제 제조소 1개소가 해당된다.
이번 제도는 의무 적용 품목군인 내용고형제, 내용액제, 표준제조기준에 따른 외피용 연고제·카타플라스마제를 제외하고 생리대·마스크 등 섬유·고무제품 및 치약·외용소독제 등 인체에 직접 작용하지 않는 제품을 대상으로 한다.
식약처는 이번 워크숍을 통해 의약외품 제조·품질관리 분야의 전문성을 강화하고 업계가 GMP 자율 도입을 보다 적극적으로 추진할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다.
또한, GMP 제도를 준비 중이거나 운영 중인 제조업체 실무자들에게 필요한 맞춤형 교육을 지속적으로 제공하고, 자율 도입 지원을 확대해 나가겠다고 강조했다.
식약처 관계자는 “이번 워크숍은 단순한 교육 차원을 넘어 업계 전반의 품질관리 수준을 끌어올리는 계기가 될 것”이라며 “국민들이 더욱 안전하게 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.