한국화이자제약의 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20’이 오는 10월 1일부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함되면서 국내 생후 2개월 이상 만 5세 미만 소아를 대상으로 무료 접종이 시작된다.
이는 국내에서 허가된 단백접합백신 중 가장 많은 폐렴구균 혈청형을 포함한 백신이 국가예방접종 사업에 도입되는 첫 사례로 소아의 침습성 폐렴구균 질환 예방에 큰 전환점이 될 전망이다.
질병관리청 발표에 따르면 프리베나®20은 생후 2, 4, 6개월에 기본 3회 접종한 뒤 12~15개월에 1회 추가 접종하는 4회 일정으로 투여된다.
기존 백신인 프리베나®13으로 접종을 시작한 소아도 프리베나®20으로 교차 접종이 가능하며, 이러한 일정은 가까운 병의원에서 무료로 실시된다.
특히 이번 조치는 기존 12세까지였던 고위험군의 무료 접종 연령 상한을 18세까지 상향 조정한 것이 특징이다.
이에 따라 면역저하 상태, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 감염에 취약한 고위험군 소아청소년들도 더욱 폭넓게 예방 혜택을 누릴 수 있게 됐다.
프리베나®20의 도입은 국내 감염 역학 변화에 부응한 결정이다. 질병관리청이 2018년 7월부터 2021년 7월까지 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염 사례를 분석한 결과 백신 접종으로 방어 가능한 혈청형 중 ‘10A’가 가장 높은 비율로 검출됐다.
프리베나®20은 국내 허가 단백접합백신 중 유일하게 이 혈청형을 포함하고 있으며 해당 연구에 따르면 전체 침습성 감염 사례 중 약 51%가 프리베나®20의 20가지 혈청형으로 예방 가능했던 것으로 나타났다.
프리베나®20은 2023년 10월 국내에서 허가를 받은 이후, 생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균 혈청형 20종(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)에 대해 침습성 질환 및 폐렴 예방 효과가 입증됐다.
이는 기존 프리베나®13보다 7가지 혈청형이 더 추가된 구성으로, 한층 넓은 커버리지를 자랑한다.
글로벌 임상 3상 연구 결과에 따르면 프리베나®20을 4회 접종한 소아는 프리베나®13의 공유 혈청형 13종에 대해 비열등한 면역반응을 보였으며 추가된 7종 혈청형에 대해서도 우수한 면역 반응을 유도한 것으로 나타났다.
특히 IgG 면역글로블린 기하평균농도(GMC)를 기준으로 한 분석에서 혈청형 3을 제외한 모든 혈청형에 대해 긍정적인 면역 반응이 확인됐다. 안전성 측면에서도 프리베나®13과 유사한 프로파일을 보여, 실사용에 대한 신뢰도를 높였다.
프리베나®13을 3회 이상 접종한 생후 15개월 이상 5세 미만 소아의 경우 마지막 접종 후 2개월 이상 간격을 두고 프리베나®20을 1회 추가 접종할 수 있다.
마찬가지로 프리베나®13을 1회 이상 접종한 5세 이상 소아도 동일한 간격 후 프리베나®20을 1회 접종할 수 있다.
관련 임상연구에서는 이와 같은 프리베나®20의 추가 접종이 프리베나®13과 중복되는 혈청형뿐 아니라 새롭게 포함된 혈청형에 대해서도 충분한 면역 반응을 유도하는 것으로 입증됐다.
송찬우 프라이머리 케어 사업부 부사장은 “폐렴구균은 아이들에게 급성 중이염, 폐렴, 침습성 감염 등 다양한 질환을 일으킬 수 있어 조기 예방이 무엇보다 중요하다”며 “프리베나®20은 20년 이상 축적된 프리베나 시리즈의 신뢰성과 최신 백신 과학이 결합된 제품으로 이번 국가예방접종 도입을 통해 더 많은 영유아가 경제적 부담 없이 보호받을 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편 프리베나®20의 국가예방접종 포함은 국내 감염 질환 예방 패러다임에 새로운 이정표가 될 것으로 보인다.
특히 면역취약계층과 고위험군 소아에 대한 예방 접종률이 향상될 것으로 예상되며 이는 침습성 폐렴구균 감염률 감소와 연관되어 국가 전체의 공중보건 향상에도 기여할 것으로 기대된다.