식품의약품안전처는 지난 6월 한 달간 총 101개의 의료제품을 허가했다고 14일 밝혔다.
이번 허가는 식약처 본부에서 이뤄진 건을 기준으로 하며, 지방식품의약품안전청에서 처리한 품목은 제외됐다.
이번 6월의 허가 건수는 전월인 5월의 121건보다 감소한 수치다. 또한, 2025년 상반기(1월 1일~6월 30일) 누적 허가 건수는 총 699건으로 집계됐으며 이로써 올해 상반기 월평균 허가 건수는 117건으로 나타났다. 이는 2024년 월평균 124건과 비교해 약간 줄어든 수준이다.
세부 항목별로 보면 6월 한 달 동안 의약품은 총 30건이 허가됐다. 이는 올해 상반기 누적 179건을 기록하며 월평균 30건 수준을 유지하고 있다. 지난해 월평균인 28건과 비교하면 소폭 증가한 수치다.
의약외품은 3건이 신규 허가됐으며 올해 상반기 누적 33건으로 월평균 6건에 이른다. 이는 2024년 월평균 3건에 비해 두 배 가량 증가한 수치로 신물질 및 신소재를 포함한 신규 의약외품에 대한 수요와 공급이 함께 확대되고 있음을 시사한다.
의료기기의 경우 6월에 68건이 허가됐으며 상반기 누적 487건으로 월평균 81건을 기록했다.
이는 지난해의 월평균 93건에는 다소 미치지 못하는 수치지만, 여전히 의료제품 전체 허가 건수에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다.
이번 6월 허가 품목 중 특히 주목되는 것은 희귀의약품으로 허가된 비소세포폐암 및 고형암 치료제다.
‘옥타이로캡슐40밀리그램’과 ‘옥타이로캡슐160밀리그램’(성분명: 레포트렉티닙)은 특정 유전자 융합을 표적하는 정밀항암제로 ROS1 또는 NTRK 유전자 변이를 가진 환자에게 사용된다. 해당 치료제는 치료 선택지가 제한된 환자들에게 중요한 대안으로 기대를 모으고 있다.
디지털 치료기기 분야에서도 의미 있는 진전이 있었다. 우울장애 환자의 정서 증상 개선을 위한 소프트웨어 기반 의료기기인 ‘블루케어-티(Bluekare-T)’가 국내 최초로 허가를 받았다.
이 제품은 인지행동치료 이론에 기반해 우울 증상을 완화하는 프로그램을 제공하는 디지털 치료제로 국내 디지털 헬스케어 시장에서 정식 허가를 받은 첫 정서장애 치료 소프트웨어다.
식약처 관계자는 “안전성과 유효성이 입증된 의료제품을 신속하게 허가함으로써 환자들에게 보다 넓은 치료 기회를 제공하고 있다”며 “앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 허가 현황을 정기적으로 제공할 예정”이라고 밝혔다.
이어 “혁신적인 디지털 치료기기와 희귀질환 치료제 등 고난이도 의료제품의 신속 허가를 적극 추진해 국내 환자들이 최신 치료기술에 조기에 접근할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
한편 각 의료제품의 상세한 허가사항은 식품의약품안전처 전자민원시스템을 통해 확인할 수 있다.
식약처는 향후에도 의료기기 및 의약품의 안전한 사용을 위한 관리체계를 강화하는 한, 국민이 안심하고 사용할 수 있는 제품 환경 조성에 앞장설 방침이다.