식품의약품안전처는 의약품, 바이오의약품, 한약, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전반에 걸쳐 안전관리를 강화하기 위해 오는 27일까지 2025년 2분기 기획합동감시를 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 지방식품의약품안전청 및 전국 지방자치단체와 협력해 전국적으로 진행된다.
이번 합동감시는 최근 포장·표시 오류, 불법광고, 품질불량 등 의료제품 관련 위반 사례가 잇따르면서 안전 확보를 위한 사전 예방과 관리 강화를 위해 추진되는 것이다.
식약처는 최근 지속적으로 발생하고 있는 포장·표시기재 오류 의약품의 회수 사례와 관련해, 기존 회수 이력이 있는 제조업체를 중점 점검한다.
점검 대상은 의약품 회수 시 제출된 후속조치(CAPA, 시정 및 예방조치)의 이행 여부, 포장·표시 관련 공정의 자율점검 결과 및 후속조치 이행 여부 등이다.
특히 내용고형제 등 포장불량이 다빈도로 발생한 제형을 제조하는 업체에 대해 지난해 9월 13일 조치 지시가 있었던 만큼 이를 충실히 이행했는지 여부를 집중 확인할 예정이다. 위반사항이 적발될 경우 행정처분 등 강력한 조치가 예고된다.
여름철을 맞아 체중감량 효과로 관심이 높은 GLP-1 계열 바이오의약품의 불법 광고행위가 증가함에 따라, 식약처는 관련 의료기관 및 약국을 중심으로 집중 점검에 나선다.
‘살 빼는 약’이라는 표현과 함께 투약 후기를 강조하는 온라인 게시물, 환자 대기실에 비치된 홍보물 등이 주요 점검 대상이다.
▲전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 외 정보의 과대·거짓광고 여부가 중점 확인된다. 위반이 확인될 경우 해당 의료기관 및 약국뿐 아니라 필요시 유통업체와 제약사까지 확대해 행정처분을 내릴 방침이다.
식약처는 품질관리에 취약할 수 있는 고가 한약재인 ‘우황’과 ‘녹용’을 중점적으로 점검한다.‘우황청심원’ 등 관련 제제를 제조하는 업체와 한약재 제조업소를 대상으로 ▲원료 및 완제품 품질검사 적정성 ▲보관 및 제조관리 실태 등을 집중 확인한다. 품질관리 부적합 사항이 발견되면 행정조치가 즉시 시행된다.
코골이 소음을 완화하기 위해 사용되는 코골이방지제 제조 및 수입업체를 대상으로 ▲원자재 및 완제품 품질검사 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설 위생관리 등이 점검된다.
또한, 다수 온라인몰에서 반복적으로 적발된 생리용품 광고의 허위·과장성 여부도 조사 대상이다.
특히 위반 광고물이 제조(수입)업체에서 제공된 것으로 확인될 경우 해당 제조업체까지 점검 범위를 확대한다. 위반시 해당 제조·수입업체 및 판매업체 모두에 행정지도가 내려질 예정이다.
최근 증가하고 있는 불법 의료기기의 해외직구 및 구매대행 사례에 대응하기 위해, 수입·통관 단계에서 다수 적발된 업체들을 대상으로 실태 점검이 이뤄진다.
점검 항목에는 ▲불법 수입 의료기기의 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 이행 여부 ▲의료기기법 위반 사항 등이 포함된다.
적발된 업체가 불법 의료기기를 보관하거나 폐기하지 않고 판매업체에 유통한 경우, 강도 높은 행정처분이 예고된다.
식약처는 이번 기획합동감시의 실효성을 높이기 위해 지방청 및 지자체 감시원들을 대상으로 지난 19일부터 20일까지 ‘의료제품 분야 감시원 교육’을 실시했다. 교육에서는 각 품목별 점검방법과 기준 등에 대한 사전 교육이 이뤄졌다.
식약처 관계자는 “국민이 보다 안전한 의료제품을 사용할 수 있도록 정기적인 점검과 함께 법 위반 사항에 대해서는 엄정한 조치를 지속해 나가겠다”며 “품질과 안전이 확보된 환경 조성을 위해 지방자치단체와도 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.