로비큐아정 / 한국화이자제약
한국화이자제약은 1일부터 자사의 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제인 ‘로비큐아® 정 25mg, 100mg’(성분명: 롤라티닙, Lorlatinib)이 건강보험 급여 적용을 기존의 후속 치료에서 1차 치료까지 확대 적용받게 됐다고 밝혔다.
이번 급여 확대는 ALK 유전자 변이를 가진 비소세포폐암 환자들에게 치료 접근성을 크게 높이는 계기가 될 전망이다.
로비큐아®는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 2022년 5월 1차 치료에 대한 적응증 확대를 승인받은 이후, 3년 만에 1차 치료에서도 급여 적용을 받게 됐다.
이번 조치는 국내 의료 현장에서 치료 선택지를 넓히고, 환자들의 실질적인 치료 기회를 크게 늘려줄 것으로 기대된다.
로비큐아®는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과할 수 있도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 뇌 전이 발생률이 높은 ALK 양성 폐암 환자들에게 특히 유효한 치료 옵션이다.
ALK 양성 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80%를 차지하는 비소세포폐암 가운데 상대적으로 젊고 흡연 이력이 거의 없는 환자에게서 주로 발생한다.
실제로 ALK 양성 환자 중 23.8%는 진단 당시 이미 뇌전이가 있었으며 2년 이내에 약 45.5%의 환자들이 뇌전이를 경험하는 것으로 나타났다.
김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 “ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 치료제를 사용하는 것이 매우 중요하다”며 “로비큐아®는 이미 허가된 1차 치료제로서 우수한 임상적 근거를 갖추고 있음에도 급여 제한으로 인해 실제 사용이 어려웠던 상황에서 이번 급여 확대는 환자와 의료진 모두에게 희소식”이라고 강조했다.
실제로 로비큐아®의 효과는 글로벌 3상 임상시험인 CROWN 연구를 통해 입증되었다. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 해당 연구의 5년 추적 결과 로비큐아®는 비교군인 크리조티닙 대비 질병 진행 혹은 사망 위험을 무려 81% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27).
또한, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 로비큐아® 투여군에서 60.2개월까지 도달하지 않았으며 반면 크리조티닙 투여군의 중앙값은 9.1개월에 불과했다.
이는 현재까지 발표된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 중 가장 긴 무진행생존기간으로 로비큐아®의 치료 지속 효과를 입증하는 중요한 지표다.
특히 뇌 전이 여부와 관계없이 모든 환자군에서 동일한 효과를 보였다는 점에서 뇌 전이 위험이 높은 국내 환자들에게는 더욱 의미 있는 결과로 평가된다.
로비큐아®의 안전성도 장기간에 걸쳐 확인됐다. 1차 분석 결과와 비교해 5년 시점에서도 새로운 부작용이나 안전성 관련 이슈는 나타나지 않았으며 아시아 환자를 대상으로 한 후속 연구에서도 동일한 효능과 안정성이 관찰되었다.
오진정 항암제 사업부 총괄 이사는 “ALK 양성 전이성 비소세포폐암은 뇌전이 위험 등으로 인해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질환”이라며 “이번 급여 확대는 환자들이 보다 빠르게 효과적인 치료에 접근할 수 있는 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.
이어 “화이자제약은 앞으로도 환자 중심의 치료 혁신과 접근성 개선을 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
이번 로비큐아®의 1차 치료 급여 확대는 국내 폐암 치료 패러다임의 변화를 이끄는 한편 중증 폐암 환자들이 보다 나은 치료 결과와 삶의 질을 기대할 수 있도록 돕는 중요한 발걸음으로 평가된다.