한국MSD는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 및 질환 예방 치료제 ‘프레비미스®(성분명: 레테르모비르)’가 지난달 29일 식품의약품안전처(식약처)로부터 소아 환자 대상 적응증 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 승인에 따라 프레비미스는 ▲동종 조혈모세포 이식(Hematopoietic stem-cell transplantation, HSCT)을 받은 성인과 체중 30kg 이상의 소아 CMV 혈청 양성[R+] 환자, ▲CMV 혈청 양성 공여자로부터 신장이식을 받은 성인과 체중 40kg 이상의 소아 CMV 혈청 음성[D+/R-] 환자에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다.
소아 환자의 경우 체중 기준에 따라 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장되며 경구 또는 정맥 주사 방식 모두 가능하다. 또한, 주치의의 판단에 따라 경구와 주사의 교차 투여도 허용된다.
이번 적응증 확대는 소아 환자를 대상으로 진행된 제2b상 공개 임상, 단일군 임상시험(P030) 결과를 근거로 이뤄졌다.
연구는 동종 조혈모세포이식을 받은 후 CMV 감염 또는 질환 발생 위험이 있는 18세 이하 소아 65명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 63명이 HSCT 후 14주까지 프레비미스를 투여받았다.
그 결과 HSCT 후 14주 시점까지 임상적으로 유의한 CMV 감염(csCMVi) 발생률은 7.1%, 24주 시점에서는 10.7%로 확인됐다.
이는 성인 대상 임상시험에서 보고된 유효성과 안전성 결과와 일관성을 보이며, 소아 환자에서도 예방 효과와 안전성을 입증했다.
CMV는 HSCT 후 첫 3~4개월 동안 전체 환자의 약 3분의 2에서 재활성화 위험이 나타나며 특히 소아 환자의 이환율과 사망률을 높이는 주요 원인으로 꼽힌다.
병원조혈모세포이식간호사회 자료에 따르면 국내 HSCT 건수는 2024년 기준 3195건에 달해 매년 증가 추세를 보이고 있다.
이로 인해 면역력이 크게 저하된 환자에서 CMV 감염률을 줄이는 것은 임상 현장에서 중요한 과제로 인식되고 있다.
명혜진 파마사업부 전무는 “프레비미스의 소아 적응증 확대는 CMV 예방요법 선택지가 제한적이었던 소아 환자들에게 새로운 옵션을 제공했다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 승인을 통해 소아 환자의 감염 및 질환 부담을 줄이고 성인뿐 아니라 더 많은 환자들이 효과적인 CMV 예방 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 치료 환경을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
프레비미스는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미나아제 복합체를 억제해 CMV의 재활성화를 사전에 차단하는 기전의 약제다.
지난 6월에는 HSCT를 받은 CMV 혈청 양성[R+] 고위험 성인 환자에서 건강보험 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 확대되며 임상 현장에서의 활용도를 높였다.
이번 소아 적응증 확대 승인은 CMV 감염 위험이 특히 높은 HSCT 및 신장이식 소아 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하며 한국MSD가 환자 중심 치료 혁신을 지속적으로 확장하고 있음을 보여준다.