식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 식‧의약 혁신제품의 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 다음달 22일까지 실시한다고 밝혔다.

‘규제정합성 검토 제도’는 국가 연구개발(R&D) 단계에서 식‧의약 혁신제품의 개발 초기부터 인‧허가에 필요한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단하여 규제 대응 전략을 제공하는 제도이다.

기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품에 대해서는 평가체계 마련을 위한 공동 연구의 필요성까지 검토해 신속한 시장 진입을 지원하는 것이 핵심이다.

이 제도는 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(2024년 2월 17일 시행) 제12조를 근거로 하고 있으며 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관이 사업 수행자로부터 규제정합성 검토 신청을 받을 경우 이를 식약처에 요청할 수 있다.

연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목 분류, 임상시험, 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며 식약처는 상담 및 회의를 통한 질의응답과 의견 수렴 기회를 폭넓게 마련해 연구자들의 궁금증과 애로사항 해소를 적극 지원할 예정이다.

규제정합성 검토 요청 방법은 다음과 같다. 수요조사 기간은 다음달 22일까지이며 요청은 해당 국가연구개발사업을 주관하는 중앙행정기관을 통해 식약처 규제과학혁신단으로 제출하면 된다.

제출자료는 규제정합성 검토 요청서이며 관련 문의는 식품의약품안전처 규제과학혁신단으로 하면 된다.

식약처는 이번 제도 운영에 앞서 2023년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 5개 국가 R&D 개발 제품에 대해 규제 요건과 대응 전략 컨설팅을 제공한 바 있다.

당시 제도 전반에 대한 만족도는 93.8점, 운영 절차, 소통, 제공 정보 활용도는 95.8점(100점 만점 기준)으로 매우 높은 평가를 받았다.

올해는 공중보건 위기대응 의료제품, 희귀‧난치 질환 치료제, 신소재 식품 등 혁신 제품 개발에 대한 규제정합성 검토를 지원할 계획이다.

이를 통해 개발 초기단계부터 규제 방향을 명확히 설정하고, 제품화 과정에서 시행착오를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 “규제정합성 검토 제도는 국가 R&D를 통해 개발되는 식‧의약 혁신제품의 규제 예측성을 높이고, 연구자의 시행착오를 줄이는 데 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 제도를 지속 운영해 첨단·혁신 기술의 가치가 국민께 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

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