임핀지 / 한국아스트라제네카
한국아스트라제네카는 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 7일 공식 발표했다.
이로써 임핀지는 해당 적응증에 대해 국내에서 승인된 최초이자 유일한 면역항암제로 자리매김하게 됐다.
이번 적응증 승인으로 임핀지는 백금 기반의 항암화학방사선요법(CRT)을 완료한 뒤 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다.
기존 치료법 대비 생존기간을 유의하게 연장한 임핀지는 향후 이 환자군에서 치료 표준으로 자리잡을 가능성이 높다는 평가를 받고 있다.
소세포폐암은 전체 폐암 중 약 1525%를 차지하며, 예후가 매우 불량한 고형암 중 하나로 알려져 있다.
특히 ‘제한 병기’란 종양이 한쪽 폐 및 종격동 내에 국한되어 있으나 수술이 어렵고 전이 가능성이 높은 상태로, 전체 소세포폐암의 약 30%가 이 단계에서 진단된다.
표준치료인 항암화학방사선요법을 받은 환자의 약 50%가 2년 내 재발을 경험하고 전체생존기간 중앙값은 1624개월에 불과하다.
이처럼 수십 년 간 효과적인 치료 옵션이 부재했던 제한 병기 소세포폐암에 면역항암제 기반 치료가 도입된 것은 이번이 처음이다.
임핀지의 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험인 ADRIATIC 연구를 통해 이뤄졌다. 해당 연구에서는 CRT 치료 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지 단독요법과 위약 투여군의 효과를 비교했다.
연구 결과 임핀지 단독요법 투여군은 위약군 대비 전체생존기간과 무진행생존기간 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.
임핀지 투여군의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월(95% CI, 37.3-NR)로 위약군의 33.4개월(95% CI, 25.5-39.9)보다 약 22.5개월 길게 나타났다.
사망 위험은 27% 감소했다(HR 0.73; 98.321% CI 0.54-0.98; p=0.01). 3년 생존율 또한 임핀지 투여군이 약 57%로 위약군의 48%보다 높게 나타났다.
무진행생존기간(PFS)에서도 임핀지 투여군은 16.6개월(95% CI, 10.2-28.2), 위약군은 9.2개월(95% CI, 7.4-12.9)로 큰 차이를 보였으며 질병 진행 또는 사망 위험은 24% 낮춘 것으로 분석됐다(HR 0.76; 97.195% CI 0.59-0.98; p=0.02).
임핀지의 안전성 역시 기존 연구들과 일관된 결과를 보였다. 3등급 이상 이상반응 발생률은 임핀지 투여군에서 24.4%, 위약군에서 24.2%로 유사하게 나타나 치료의 안전성도 입증됐다.
항암제사업부 이현주 전무는 “이번 임핀지의 국내 승인으로 제한 병기 소세포폐암 환자들이 최초로 면역항암제 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다”며 “이는 30여 년 만의 치료 패러다임 전환으로서 매우 큰 의미를 갖는다”고 말했다.
이어 “우리는 임핀지가 폐암 전 단계에서 환자들의 생존율을 높이고, 장기 생존이라는 새로운 가능성을 열 수 있도록 지속적인 혁신을 이어가겠다”고 강조했다.
한편 임핀지는 미국에서도 해당 적응증에 대해 빠르게 허가 절차를 마쳤다. 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 8월 임핀지를 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 데 이어 신속 심사를 거쳐 같은 해 12월 최종 승인했다.
또한, 2024년 11월 미국임상종양학회(ASCO)는 ADRIATIC 연구 결과를 반영해 소세포폐암 관련 신속 권고 개정안을 발표하며 임핀지의 임상적 혜택을 공식 인정했다.
임핀지는 앞서 PACIFIC 임상을 통해 3기 비소세포폐암 치료에서 생존 이점을 입증하며 국내외 폐암 치료 환경을 혁신한 바 있으며 이번 제한 병기 소세포폐암에 이어 다양한 폐암 환자군을 위한 치료 옵션으로의 확장이 기대된다.