식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan, RMP) 설명회를 오는 26일 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 올해 2월부터 본격 운영된 RMP의 개요와 실무적용 방안을 안내하고, 업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.
위해성관리제도는 ‘약사법’ 개정(2025년 2월 21일 시행)에 따라 신설된 제도로 시판 후 의약품의 유익성과 위해성을 지속적으로 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하기 위해 도입됐다.
기존에는 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 데 그쳤지만 이제는 의약품 사용으로 인한 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획, 이행, 평가 등의 절차가 추가적으로 시행된다.
이에 따라 신약 등을 허가받은 제약사는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·효과 또는 제형을 가진 품목을 대상으로 위해성 관리 계획(RMP)을 수립하고 제출해야 한다.
이를 통해 ▲‘중요한 규명된 위해성’, ▲‘중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를 확인하고, ▲‘의약품 감시방법’, ▲‘위해성 완화를 위한 첨부문서’, ▲‘환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치’ 등을 마련해야 한다.
허가 이후 2년간은 6개월마다 이후에는 1년마다 RMP 이행 결과를 평가한 후 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처에 제출해야 한다.
이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 계획 수립·제출 방법 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 추진 방향 등이 논의될 예정이다.
설명회 사전 신청은 오는 21일까지 가능하며 자세한 신청 방법은 별도 배포된 붙임자료 내 QR코드 및 링크를 통해 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “위해성관리제도가 원활하게 정착될 수 있도록 지속적으로 업계와 소통하고 의견을 수렴할 계획”이라며 “제약업계가 새로운 제도에 효과적으로 적응할 수 있도록 실질적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.