식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처가 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하기 위해 ‘위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 28일 제정했다고 밝혔다.
이번 제정은 '약사법' 개정·시행(2025년 2월 21일)에 따라 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)의 구체적 운영 사항을 마련하기 위한 것이다.
위해성 관리 계획(RMP)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 안전성·유효성을 중점적으로 검토하고 위해성 완화 조치 및 약물감시계획을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 하는 제도다.
이번 규정 제정으로 의약품의 위해성을 체계적으로 관리하고 시판 후 안전성을 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 규정에 따라 신약 및 희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 업무를 총괄하는 ‘안전관리책임자’를 두어야 한다.
안전관리책임자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 이를 원활하게 이행하기 위한 역할을 담당한다.
품목허가자는 허가 규정에 따라 위해성 관리 계획을 작성하고 제출해야 하며 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 포함한 조사계획서는 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다.
또한, 위해성 검토 항목 변경, 위해성 완화 조치 방법 수정, 의약품 감시계획 변경 등이 있을 경우 근거자료를 첨부해 변경 허가를 신청해야 한다.
한편 소재지 변경, 연락처 변경, 표준용어 적용 등 경미한 변경 사항에 대해서는 자체적으로 관리할 수 있도록 했다.
품목허가자는 품목허가일로부터 2년 동안은 6개월마다, 이후에는 1년마다 위해성 관리 계획 이행 결과를 평가하고 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처에 제출해야 한다.
특히 위해성 완화 조치(예: 환자용 설명서, 전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 이를 환자나 의사·약사 등에게 배포하고 전달해야 한다.
또한, 의약품 도매상, 의사·약사 등은 위해성 완화 조치가 원활하게 이행될 수 있도록 협조해야 한다.
식약처는 기존 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획(RMP)으로 통합 운영하면서 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능을 강화할 방침이다.
이를 통해 의약품의 안전성과 유효성을 보다 체계적으로 관리하고 부작용 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 환경을 마련할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 규정 제정을 통해 의약품 위해성을 보다 과학적으로 관리하고, 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해 업계와 소통해 나갈 것”이라고 밝혔다.
오유경 처장은 “이번 ‘위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정’ 제정은 의약품의 안전성을 강화하고, 신약 및 희귀의약품의 위해성을 체계적으로 관리하기 위한 중요한 법적 기반”이라며 “국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들기 위해 관련 법령을 지속적으로 정비할 계획”이라고 말했다.
이번에 제정된 ‘위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정’은 식약처 누리집의 ‘법령/자료’ 메뉴에서 확인할 수 있다.
식약처는 이번 제정을 통해 의약품 위해성 관리가 한층 강화되고 국민의 건강과 안전을 보호하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 특히 신약과 희귀의약품의 안전성 확보 및 부작용 대응 체계가 더욱 공고해질 전망이다.