식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 ‘2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회’를 17일 서울 강남구 ST센터에서 개최했다고 밝혔다.
이번 설명회는 2025년 바이오의약품 관련 주요 업무 추진계획을 공유하고, 업계의 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.
이번 설명회에서는 바이오의약품 허가·심사 기준과 관련한 주요 정책과 규제 변화에 대한 상세한 안내가 이뤄졌다.
식약처는 글로벌 규제 기준과의 조화를 고려한 새로운 기준 및 규제 방안을 소개하고 국내 바이오시밀러 산업의 경쟁력 강화를 위한 지원책을 발표할 계획이다.
또한, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 정책적 지원 방향과 혁신적 바이오의약품이 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 하는 지원 제도를 소개할 예정이다. 이와 함께 2025년 국가출하승인 절차 및 새로운 운영 방안도 설명할 예정이다.
식약처는 이번 설명회를 통해 바이오의약품 허가·심사에 대한 업계 관계자들의 이해도를 높이고, 최신 정책 동향을 공유함으로써 바이오의약품 산업의 발전을 도모할 계획이다.
또한, 국민이 안심하고 바이오의약품을 사용할 수 있도록 과학적 근거에 기반한 신뢰성 높은 심사 체계를 구축하고 지속적으로 운영해 나갈 방침이다.
식약처 관계자는 “이번 설명회가 바이오의약품 허가·심사 절차에 대한 이해를 높이고 업계와의 원활한 소통을 촉진하는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 규제 환경을 조성해 국내 바이오의약품 산업의 혁신 성장을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.