보건복지부 전경 / 보건복지부
보건복지부는 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 오는 7일 공포하고 9일부터 본격 시행한다고 밝혔다.
이번 개정안은 의료기기 판촉영업자의 신고 기준과 절차를 구체화하는 내용을 담고 있으며 의료기기 유통질서 확립을 위한 제도적 기반을 강화하는 데 목적이 있다.
개정안에 따라 의료기기 판촉영업자로 등록하려면 영업소가 있어야 하며 보건복지부장관이 정한 ‘의료기기 판촉영업에 필요한 사항’에 대한 안내를 받아야 한다.
신고 요건 충족 여부는 사업자등록증과 교육 이수 확인증을 통해 확인되며 교육은 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터에서 온라인으로 수강할 수 있다.
의료기기 판촉영업자는 의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식), 교육 이수 확인증, 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식) 등을 준비해 영업소 소재지 관할 보건소에 신고해야 한다.
특히 원활한 신고 절차를 위해 개정안 시행일 이전에도 사전 신고 접수가 가능하며, 법 시행과 함께 절차가 본격적으로 운영될 예정이다.
이번 개정안에는 업무 위탁계약서 작성 규정(제5조 신설), 판촉영업자의 변경 및 폐업·휴업 신고 절차(제7~8조 신설), 교육 내용 및 방법(제9~12조 신설) 등이 포함됐다.
개정된 법령 전문은 오는 7일부터 보건복지부와 국가법령정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다.
복지부 관계자는 “이번 개정을 통해 의료기기 유통 및 판매질서가 보다 체계적으로 정립될 것으로 기대된다”며, “의료기기 판촉영업자들은 관련 규정을 숙지하고 적절한 신고 절차를 이행해달라”고 당부했다.