뉴로핏 아쿠아 FDA 510k Clearance / 뉴로핏
뉴로핏이 다발성 경화증 분석 기능을 추가한 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’의 업데이트 버전으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 신고)를 획득했다고 25일 밝혔다.
이번 인증은 뉴로핏이 지난해 5월 ‘뉴로핏 아쿠아’의 초기 버전에 대해 FDA로부터 받은 510k Clearance에 이어 한층 강화된 기능과 분석 기술을 인정받은 결과다.
초기 인증은 주로 뇌 위축 분석을 다룬 반면 이번 업데이트 인증은 T2-FLAIR 영상에서 확인 가능한 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS)과 뇌 백질 변성을 분석하는 기능까지 포함한다.
이를 통해 뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI 분석의 범위를 확장하며 더욱 폭넓은 질환 진단 및 관리에 활용될 수 있게 되었다.
‘뉴로핏 아쿠아’는 MRI를 활용한 뇌 영상 데이터를 인공지능 기술로 분석하여 알츠하이머병을 비롯한 다양한 신경 퇴화 질환에서 나타나는 뇌 위축 및 백질 변화를 정량적으로 평가하는 의료기기다.
이번 업데이트를 통해 다발성 경화증의 병변 개수와 부피, 변화량까지 정밀하게 계산할 수 있는 기능을 추가했다.
특히 T2-FLAIR 영상 기반의 분석 기술은 2D, 3D 영상뿐만 아니라 1.5T, 3.0T 다양한 MRI 영상 환경에서 활용 가능하며 3D T1 영상 없이도 뇌 영역별 용적 분석을 제공하는 점에서 범용성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다.
모든 연령, 성별, 인종에 관계없이 사용 가능하며 5분 이내에 빠르고 정확한 분석 결과를 도출할 수 있는 것이 주요 강점이다.
다발성 경화증은 중추신경계에서 발생하는 자가면역성 염증 질환으로, 주로 20-40세의 젊은 연령층에서 발생하며 여성에게 더 흔히 나타난다.
북미와 유럽의 백인에서 높은 발생률을 보이는 반면, 동양인과 흑인에서는 상대적으로 낮은 빈도를 보인다.
다발성 경화증 진단에서 가장 중요한 검사로는 MRI가 있으며, 혈액 검사나 뇌척수액 검사를 병행해 정확도를 높이기도 한다. 또한, 질환 특성상 재발 가능성이 높아 지속적인 MRI 관찰이 필수적이다.
빈준길 공동대표는 “다발성 경화증은 진단과 경과 관찰 모두에서 MRI 의존도가 매우 높은 질환으로, 뉴로핏 아쿠아의 분석 기술은 의료진의 업무 효율성과 편의성을 대폭 향상시킬 수 있을 것”이라고 강조했다.
이어 “특히 북미와 유럽 지역에서 다발성 경화증의 발생률이 높은 만큼 이번 FDA 인증을 계기로 글로벌 시장에서 뉴로핏의 입지를 더욱 공고히 다질 것”이라고 밝혔다.
뉴로핏은 이번 FDA 인증을 통해 뇌 질환 분석 기술의 글로벌 표준을 제시하며 북미와 유럽을 포함한 해외 시장 공략을 가속화할 계획이다. 이를 통해 뇌 영상 인공지능 솔루션 분야에서의 선두주자로 자리매김할 것으로 기대된다.