식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 심혈영상 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 최신 허가심사 기준과 주요 사례를 소개하는 ‘심혈영상기기 허가심사 설명회’를 21일 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회에서는 심혈영상 의료기기의 안전성 및 성능시험 기준을 포함한 허가심사 주요 내용을 다룬다.

특히 ▲전기수술기 허가심사 사례 ▲인공심폐장치 안전성 및 성능시험 ▲관상동맥스텐트 및 카테터 임상 평가 기준 ▲풍선확장식혈관성형술용카테터 생물학적 안전성 시험 등이 중점적으로 소개된다.

또한, 심혈영상 의료기기의 주요 보완사항과 임상시험 평가기준, 안전성 및 성능시험 기준을 상세히 설명하며 이를 통해 제조·수입업체가 제품화를 위한 허가 절차를 보다 원활히 진행할 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 심혈영상기기의 최신 허가심사 기준에 대한 산업계의 이해도를 높이고 업계와의 소통을 확대하여 제품화 지원에 앞장설 계획이라고 강조했다.

설명회 자료 및 관련 가이드라인은 식약처 공식 누리집(mfds.go.kr)에 게시될 예정으로, 참석하지 못한 관계자들도 내용을 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “의료기기 산업의 발전을 위해 규제의 투명성과 예측 가능성을 높이는 데 지속적으로 노력하겠다”며 “앞으로도 다양한 방식으로 업계와 소통하며 제품화 지원을 강화할 것”이라고 밝혔다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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