에스티젠바이오 전경 / 에스티젠바이오

에스티젠바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115의 BLA(Biologics License Application) 허가와 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이로써 에스티젠바이오는 미국과 유럽 시장에서 상업적 생산이 가능해졌다.

에스티젠바이오는 올해 6월 미국 FDA와 7월 유럽 EMA(유럽 의약품청)로부터 각각 cGMP PAI/PLI 실사를 진행했으며 이를 한 번에 통과하는 성과를 거뒀다.

이번 승인은 에스티젠바이오의 글로벌 규제 요건에 맞춘 제조 및 품질 관리 시스템이 성공적으로 자리 잡았음을 입증하는 중요한 성과다.

특히 이번 승인으로 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 공식적으로 인정받았으며 미국과 유럽의 상업화 물량을 안정적으로 생산할 수 있는 기반을 마련했다.

지난 9월에는 유럽 EMA의 허가도 획득해, 미국과 유럽 시장에 DMB-3115를 공급할 수 있는 준비가 완료됐다.

최경은 사장은 "이번 FDA 및 EMA의 cGMP 승인을 통해 에스티젠바이오가 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 바이오의약품 제조 기지로서 자리매김했다"며 "이로 인해 미국, 유럽, 일본을 포함한 주요 바이오의약품 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이어 "에스티젠바이오는 앞으로 품질경영을 기반으로 한 CMO(위탁생산) 회사로서 상업 제품 생산 경쟁력을 강화하고 글로벌 다국적 제약회사들과의 협력 기회를 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

이번 FDA와 EMA의 cGMP 승인 획득은 에스티젠바이오가 바이오의약품 분야에서 글로벌 트랙레코드를 확보하는 데 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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