서영석 의원 / 서영석 의원실
국내 인체삽입의료기기 부작용 사례가 급증한 것으로 나타났다.
서영석 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 분석한 결과 최근 5년 동안 인체삽입의료기기의 부작용 보고가 152% 증가했다고 밝혔다.
2019년 부작용 보고 건수는 총 538건(수입 459건, 제조 79건)이었으나 2023년에는 1357건(수입 1274건, 제조 83건)으로 대폭 증가했다.
특히 수입제품의 부작용 보고는 177.6% 상승한 반면, 국내 제조 제품의 보고 건수는 5.1% 증가에 그쳤다.
식약처는 2019년 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 ‘바이오셀 거친표면 인공유방(네트렐)’을 회수한 바 있지만 인체삽입의료기기 부작용은 여전히 높은 비율로 보고되고 있다.
최근 5년간 부작용 보고는 총 5573건으로, 이 중 88.5%는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기에서 발생한 것이다.
수입 제품의 부작용 비율은 89.3%로 특히 높았으며 국가별로는 미국산 제품의 부작용 보고가 4598건으로 가장 많았다.
제품 유형별로 보면 실리콘겔 인공유방의 부작용 보고 건수가 4788건으로 전체의 대다수를 차지했다.
그 외에도 실리콘막 인공유방(253건), 이식형 심장충격기(44건), 인공 달팽이관장치와 이식형 심장박동기(각 42건)가 뒤를 이었다. 부작용 유형을 살펴보면 중대한 이상 사례는 38.1%(2123건)를 차지했고 나머지 61.9%(3450건)는 발열, 두드러기, 부종 등 경미한 사례로 분류되었다.
특히 중대한 이상 사례 중 사망은 5건, 회복이 불가능한 심각한 불구 및 기능 저하는 6건으로 나타났다.
부작용이 가장 많이 보고된 실리콘겔 인공유방 제품의 제조사 중에서는 한국애브비가 62%(2959건)로 가장 많은 부작용을 기록했으며 한국존슨앤드존슨메디칼(25%, 1180건), 한스바이오메드(8%, 372건), 사이넥스(5%, 219건), 모티바코리아(1%, 58건)가 그 뒤를 이었다.
특히 한국존슨앤드존슨메디칼은 2019년 대비 2023년까지 부작용 보고 건수가 720.4% 증가한 것으로 확인됐다.
서영석 의원은 인체삽입의료기기의 부작용은 회복이 불가능한 불구나 기능 저하를 초래할 수 있으며 심각한 경우 생명에 위협을 줄 수 있다고 경고했다.
서 의원은 “특히 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기나 부작용 발생이 빈번하거나 치명적인 피해를 초래할 수 있는 의료기기에 대해 철저한 추적과 관리가 필요하다”고 강조했다.
이와 함께 서 의원은 부작용 보고가 급격히 증가하는 현 상황을 주시하며, 정부가 인체삽입의료기기의 안전성과 부작용 추적 관리 시스템을 강화해 국민 건강을 보호해야 한다고 지적했다.
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