질병관리청 전경 / 질병관리청

국립줄기세포재생센터가 제조한 줄기세포치료제가 식약처와 보건복지부로부터 임상시험 및 임상연구계획 승인을 받으며 국내 재생의료 분야의 중요한 진전을 이뤘다.

질병관리청 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설에서 생산된 줄기세포치료제가 처음으로 임상시험 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 서울대학교 의과대학 정형외과학교실 조현철 교수팀이 연구개발한 줄기세포치료제로, 식약처의 임상시험계획 승인은 지난 7월 31일, 임상연구계획 승인은 8월 29일에 각각 이루어졌다.

GMP 제조시설은 우수의약품 제조기준에 맞춰 의약품의 품질을 철저히 관리하는 시설로, 이번 승인을 통해 국립줄기세포재생센터의 제조역량이 입증됐다. 이는 국내 줄기세포치료제 개발 및 임상 적용에 중대한 진전을 이룬 것으로 평가된다.

국립보건연구원은 연구자들이 겪는 기술적·경제적 부담을 덜기 위해 국립줄기세포재생센터의 GMP 제조시설을 활용한 제조지원 서비스를 제공하고 있다.

이 서비스는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발 과정에서 필요한 제조 및 품질시험을 지원하는 것으로 연구자가 임상시험이나 임상연구 계획 신청 시 필수적인 품질관리체계를 지원한다.

2018년부터 2023년까지 국립줄기세포재생센터는 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상 등 다양한 질환 치료를 위한 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험을 지원했다.

이번에 승인된 줄기세포치료제 역시 추가 생산을 진행하며, 임상연구 및 임상시험이 원활하게 추진될 수 있도록 제조지원을 강화하고 있다.

박현영 원장은 이번 승인이 국립줄기세포재생센터의 제조역량을 입증하는 중요한 사례라고 밝혔다. 그는 "3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 다양한 첨단바이오의약품이 임상에 빠르게 적용될 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다"고 말했다.

국립보건연구원은 향후 조직공학치료제와 유전자 도입 세포치료제 등 새로운 치료제 개발 분야에서도 제조지원을 확대하며 대한민국이 바이오헬스산업의 글로벌 선두주자로 자리매김할 수 있도록 첨단바이오의약품 제조 기반을 강화해 나갈 계획이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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