식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 지난 16일부터 20일까지 미국 시애틀에서 열린 제26차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석했다고 밝혔다.

이번 총회는 해외 의료기기 규제 당국과의 상호 협력 및 국제 규제 조화를 강화하기 위한 자리로 IMDRF는 미국, 유럽, 일본 등 11개국의 의료기기 규제당국이 참여하는 협의체로서, 우리나라는 2017년 가입하여 2021년에는 의장국을 역임한 바 있다.

이번 IMDRF 회의에서는 의료기기 규제체계의 개발을 위한 국제 산업계와의 공동 워크숍, 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관의 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등이 논의됐다.

특히 협력 회원국을 대상으로 IMDRF 가이던스 교육도 진행되었으며, 규제의 국제적 조화를 위한 다양한 주제가 다뤄졌다.

식약처는 이번 회의에서 ▲의료기기 개발부터 시판 후 관리까지의 허가 관리 정책 ▲최근 의료기기법 시행규칙 개정 및 가이드라인 제정 등 국내 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 조화 수준을 홍보했다.

또한, 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과의 양자회의에서 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 설계 가이드라인 개발 협력을 논의했고 호주 의약품관리청(TGA)과 디지털 헬스 분야 가이드라인 공유를 위한 영상회의를 계획해 디지털 헬스 규제 분야에서도 국제적인 리더십을 강화하는 방안을 모색했다. 이 외에도 EU 및 다양한 규제 기관과 의료기기 규제 현황을 교류하며 글로벌 네트워크를 확장했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 IMDRF 정기총회와 실무그룹 회의에 지속적으로 참여해 국제 규제를 선도하고 이를 통해 국산 의료기기의 우수성을 알리는 한편 수출 증대에도 기여할 계획”이라고 밝혔다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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