동아ST, 판매중인 심전도 모니터링 플랫폼 'Hicardi+ H100' 미국 FDA 인증 획득 / 동아ST

동아에스티는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득했다고 발표했다.

이번 인증에는 의료 전문가가 생체 신호를 분석하고 리포트를 생성하는 클라우드 기반 소프트웨어인 ‘라이브스튜디오’도 포함됐다.

하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 플랫폼으로, 동아에스티는 하이카디와 하이카디플러스, 라이브스튜디오의 국내외 판권을 보유하고 있다.

이번 FDA 인증은 특히 스마트 패치에 '온 디바이스 머신러닝' 기술이 적용된 사례로 국내 최초라는 점에서 주목받고 있다.

하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로, 심전도와 심박수를 실시간으로 측정하여 의료진에게 중요한 데이터를 제공하는 장기 연속 심전도 모니터링 솔루션이다.

이 기기는 국내에서 외래 환자, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 목적으로 널리 사용되고 있다.

이번 FDA 인증은 이미 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증을 획득한 데 이어 글로벌 시장 확장에 중요한 성과로 평가된다.

동아에스티 정재훈 사장은 “2024년은 하이카디 솔루션이 국내 디지털헬스케어 시장에서 자리를 잡은 중요한 해였다”며, “이번 미국 FDA 인증을 통해 해외 진출을 가속화하고, 글로벌 디지털헬스케어 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.

메쥬의 박정환 대표는 "이번 성과는 여러 지원기관과의 협력 덕분이며, 미국 FDA 인증을 통해 하이카디 솔루션이 세계 최대의 디지털 헬스케어 시장에 진출하는 발판이 될 것"이라고 덧붙였다.

하이카디플러스 H100의 글로벌 확장과 혁신적 디지털 헬스케어 기술이 앞으로 어떤 성과를 이룰지 주목된다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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