식품의약품안전처가 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신을 통한 세계시장 진출 가속’을 2026년 핵심 과제로 제시하고 바이오의약품 산업 전반을 아우르는 규제혁신 실행에 본격 착수했다.
식약처는 위탁개발생산(CDMO) 산업 지원 체계 정비, 세계 최고 수준의 신속 허가 프로세스 도입, 차세대 바이오의약품에 대한 선제적 규제 마련, 글로벌 규제 협력 확대를 통해 K-바이오 경쟁력을 제도적으로 뒷받침한다는 방침이다.
식약처는 지난 12월 30일 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정과 후속 입법을 신속히 추진한다.
이번 법 시행으로 그동안 약사법 체계에 명확히 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 새롭게 도입된다.
이에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조시설 기준을 마련하고 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준과 세포은행·벡터 등 원료물질 인증 기준을 법적 근거 아래 체계화할 계획이다.
아울러 CDMO 기업이 사용하는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도의 세부 신청 절차와 운영 기준도 하위법령에 반영한다.
식약처는 제도 시행과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 신청을 위한 전산 시스템을 구축하고 제도 안정화를 위한 전문 인력도 확보할 예정이다.
이를 위해 본부·지방청·백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성해 제도 준비를 총괄한다.
식약처는 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품의 신속한 시장 진입을 위해 허가 혁신에도 속도를 낸다.
심사 인력을 확충하고 허가 절차를 전면 개편해, 단계적으로 세계 최고 수준인 240일 허가 체계를 구축한다는 목표다.
이를 위해 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토 강화, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 이행에 대한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.
허가 기간은 1단계로 기존 406일에서 295일로 단축하고 이후 심사 인력 확충과 프로세스 고도화를 통해 240일까지 줄이는 것이 목표다.
또한, 미국과 유럽 등에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해, 지난해 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인도 마련한다.
새로운 유형의 바이오의약품에 대한 규제 체계도 선제적으로 정비한다. 식약처는 국내 mRNA 백신의 품질시험이 해외 시험기관에 의존하고 있는 현실을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사 장비와 전문 인력을 확충하고 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.
글로벌 항암제 시장의 핵심 기술로 떠오른 항체-약물접합체(ADC)에 대해서는 고독성 물질 취급과 무균 공정 등 제품 특성을 반영한 제조시설 운영 기준을 마련해, 글로벌 시장 선점을 제도적으로 지원할 계획이다.
아울러 인공지능(AI) 모델을 활용한 유전자치료제 개발이 확산되는 흐름에 맞춰, 단계별 중장기 규제 로드맵을 수립하고 심사자료 요건과 평가 기준을 담은 가이드라인도 순차적으로 제시한다.
식약처는 국제사회에서의 규제 리더십 강화에도 나선다. 지난해 체결된 한국–아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약을 토대로 UAE 의약품청(EDE)과 첨단바이오의약품 교육 등 구체적인 협력 방안을 논의하며 중동 시장 진출 기반을 확대한다.
또한, 대만, 인도네시아 등 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 현장 GMP 교육을 실시해 해당 국가의 품질관리 역량을 높이고 이를 통해 국내 의약품 수출 협력 기반을 확장한다는 계획이다.
이와 함께 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신 개발 도상훈련에 질병관리청 등 관계기관과 함께 참여해, 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색한다.
식약처 관계자는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자 국가 경쟁력을 좌우하는 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위 내에서 인허가 제도를 과감히 혁신해 우리 기업이 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 제도적으로 든든히 뒷받침하겠다”고 밝혔다.