보건복지부는 오는 2026년 1월 7일까지 '약사법' 시행령 및 시행규칙과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고한다고 27일 밝혔다.
복지부는 이번 개정이 ▲소비자 유인을 목적으로 한 약국 표시·광고 규제 강화 ▲의약품·의료기기 지출보고서 공개시점 명시 ▲동물병원에 대한 전문의약품 판매내역 관리 근거 마련 등 제도 운영상의 미비점을 보완하기 위한 것이라고 설명했다.
개정안은 소비자의 불필요한 의약품 구매나 오남용을 유발할 수 있는 표시·광고를 제한한다.
'약사법 시행규칙' 제44조 개정에 따라 ‘최대’, ‘최고’ 등 절대적·배타적 표현과 ‘창고형’, ‘할인’ 등 소비자 유도 가능성이 있는 표현의 사용이 금지된다.
의약품·의료기기 공급자 등이 제출하는 ‘경제적 이익 등 제공 내역 지출보고서’의 공개 시점이 새롭게 규정된다.
개정안은 공개 시기를 '해당 회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터'로 명시하고 보고서 서식에 ‘경제적 이익 제공 여부’ 표시란을 신설하는 등 운영상 미비점을 보완한다.
또한, 1만 원 이하 금액 생략 근거를 명확히 하는 등 서식 개선도 포함됐다.
해당 내용은 '약사법 시행규칙' 제44조의2 및 별지 제23호의9서식 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 제3조 및 별지 제1호서식 개정을 통해 반영된다.
개정안은 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품을 판매한 경우 다음 달 말까지 판매내역을 의약품관리종합정보센터에 전산 보고하도록 규정했다.
보고 항목은 ▲동물병원 정보 ▲의약품 정보 ▲판매일 등이며 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료가 부과된다. 해당 내용은 '약사법 시행령' 별표 3 및 시행규칙 제48조에 반영된다.
의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 기존에는 분실사유서를 별도로 제출해야 했으나, 개정안은 폐업 신고서 내에 분실사유를 기재하는 방식으로 절차를 간소화했다.
해당 내용은 '약사법 시행규칙' 별지 제23호의6서식과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 별지 제6호서식 개정으로 적용된다.
복지부 관계자는 “입법예고 기간 동안 국민 의견을 폭넓게 수렴해 개정안을 최종 확정할 계획”이라고 밝혔다.
관련 의견은 오는 2026년 1월 7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터를 통해 제출할 수 있다.