고대구로병원 의료기기 사용적합성 시험센터 심포지엄 / 고려대 구로병원
고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 시험센터와 근로복지공단 재활공학연구소가 지난 20일 ‘디지털의료제품 사용적합성 심포지엄’을 성황리에 개최했다.
이번 심포지엄에는 시험센터 박일호 센터장(고대구로병원 이비인후·두경부외과 교수)과 재활공학연구소 박세훈 소장을 비롯해 디지털의료제품 제조사 실무자, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 연구자 등 100여 명이 참석했다.
이번 행사는 올해 1월 시행된 디지털의료제품법에서 사용적합성 자료 제출이 필수 요건으로 규정되면서 관련 절차와 최신 심사 동향을 공유할 필요성이 커짐에 따라 마련됐다.
시험센터는 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 소프트웨어 통합기술지원 과제 주관기관으로 참여해오며 디지털의료제품 개발 기업 지원 과정에서 축적한 평가 기술과 실무 경험을 산업계와 공유해 왔다.
박일호 시험센터장은 “디지털의료제품은 다양한 사용 환경, 폭넓은 사용자 특성, 복합적인 사용자 인터페이스 등으로 인해 기존 의료기기보다 많은 위험요인을 내포하고 있다”며 “이러한 특성을 반영한 사용적합성 개념과 절차, 적용 방안 등을 심포지엄에서 종합적으로 다뤘다”고 설명했다.
심포지엄은 5개 전문 세션으로 구성돼 실무 중심 교육을 제공했다. ▲디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 평가 기술개발 사례 ▲사용적합성 엔지니어링 프로세스 개요 ▲사용적합성 평가 실무 적용 사례 ▲평가 의뢰 시 고려사항 및 FAQ ▲최신 사용적합성 심사 방향 등이 발표됐다.
참석자들은 실제 개발 과정에서 활용할 수 있는 구체적 정보가 많았다며 실질적 도움이 되었다는 반응을 보였다.
한 참석 기업 관계자는 “현장에서 바로 적용할 수 있는 실무 중심 자료들이 제시돼 사용적합성 평가 준비에 실질적으로 도움이 되었다”고 말했다.
박일호 센터장은 “시험센터는 다수의 디지털의료제품 개발 기업을 지원하면서 실사용 환경 기반 위험요인 분석, 개발 단계별 사용적합성 적용 포인트 정리, 평가기술 축적 등 핵심 역량을 확보해 왔다”며 “이번 심포지엄을 통해 축적된 노하우를 공유하고 국내 디지털의료제품 기술의 발전 방향을 제시할 수 있었다”고 말했다.
이어 “앞으로도 사용적합성 평가기술 고도화와 산업계 지원을 지속적으로 확대해 국가 디지털헬스 산업 경쟁력 강화와 규제혁신에 기여하겠다”고 강조했다.
이번 심포지엄은 디지털의료제품 산업이 제도적 전환기를 맞은 가운데 산업계의 실무 이해를 돕고 기술 경쟁력 기반을 강화하는 의미 있는 자리로 평가된다.