뉴로핏이 개발한 뇌 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)’가 식품의약품안전처와 관계부처가 추진하는 혁신의료기기 통합심사를 통과해 혁신의료기기로 지정됐으며 이어 한국보건의료연구원(NECA)의 최종 평가에서 혁신의료기술로 선정됐다. 뉴로핏은 이번 성과로 올해 안에 국내 의료 현장 진입이 본격화될 것으로 기대하고 있다.
이번 혁신의료기술 선정은 뉴로핏이 지난해 선보인 ‘개인 맞춤형 뇌 전기자극 솔루션’에 이어 두 번째 성과다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 임상적 유용성과 기술 혁신성을 동시에 인정받아 안전성과 잠재력을 갖춘 비침습적 혁신의료기술로 승인됐다.
이에 따라 정부가 추진하는 다양한 정책적 지원을 통해 시장 확대를 가속화할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기존 제품인 ‘뉴로핏 아쿠아 AD’의 업그레이드 버전이다. 기존 뉴로핏 아쿠아 AD가 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층촬영) 영상을 통합해 정량 분석에 초점을 맞췄다면 이번 플러스 버전은 AI 알고리즘을 기반으로 뇌 MRI를 분석하여 뇌 미세출혈이 의심되는 영역의 위치와 개수를 자동 검출하는 기능이 추가됐다.
이를 통해 의료진은 보다 정밀한 치료 계획을 수립할 수 있으며, 알츠하이머병을 비롯한 신경질환 환자 치료의 효율성을 크게 높일 수 있다.
혁신의료기기 통합 심사·평가는 혁신성이 인정된 의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 설계된 제도다.
혁신의료기기 지정과 요양급여 여부 심사, 혁신의료기술평가가 동시에 이뤄져 시장 진입까지 소요되는 시간을 대폭 줄일 수 있다.
뉴로핏 아쿠아 AD 플러스가 이번 평가를 통과함에 따라 해당 기술은 3~5년간 비급여 또는 급여 시장 진입이 가능하며, 연내부터 임상 현장에서 활용될 것으로 전망된다. 이는 환자와 의료진 모두에게 새로운 치료 옵션을 빠르게 제공할 수 있음을 의미한다.
김동현 공동대표이사는 “이번 혁신의료기술 선정은 알츠하이머병 치료제 처방 시장에 한층 빠르게 진입할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 의료진이 더욱 정밀한 치료를 제공할 수 있도록 제품 고도화와 사용 환경 개선에 집중해 나가겠다”고 밝혔다.
뉴로핏은 이번 성과를 계기로 뇌 질환 진단·치료 분야에서 AI 기반 기술을 선도하는 기업으로서 입지를 강화하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 높여 나갈 방침이다.