한국MSD가 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 예방 치료제 ‘프레비미스(성분명: 레테르모비르)’의 건강보험 급여 적용 기준이 확대됐다고 4일 밝혔다.
이번 급여 확대는 6월 1일부터 시행되며 고위험 동종조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) 성인 환자에서 프레비미스 투약 가능 기간이 기존 100일에서 200일까지 연장됐다. 이로써 고위험 환자들은 보다 장기적이고 유연한 CMV 예방 전략 수립이 가능해졌다.
급여 적용 대상에 해당하는 고위험군은 ▲HLA 불일치 또는 반일치 이식, ▲제대혈 이식, ▲항흉선세포글로불린(ATG) 투여 이식, ▲이식편대숙주질환(GVHD) 치료 중이거나 ▲고용량 스테로이드를 투여 중인 환자 등이다.
이러한 환자들은 이식 초기 100일 이후에도 CMV 감염 위험이 높아 지속적인 예방 치료가 필요한 환자군으로 꼽힌다.
CMV는 HSCT 환자에게 매우 치명적인 감염 질환으로, 재활성화 시 고열, 호중구감소, 폐렴 등 합병증을 유발하며 적극적인 항바이러스 치료에도 불구하고 사망 위험까지 증가시킬 수 있다.
이에 따라 미국종합암네트워크(NCCN)와 일본조혈모세포치료학회(JSHCT) 등 주요 가이드라인에서는 고위험군 환자에게 장기간의 감염 모니터링과 예방 전략을 권고하고 있다.
이번 급여 기준 확대는 HSCT 후 100일부터 200일까지의 CMV 예방 효과를 입증한 글로벌 3상 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다.
총 218명의 CMV 양성 HSCT 성인 환자가 참여한 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상 연구 결과에 따르면 프레비미스를 연장 투여한 그룹은 위약 대비 CMV 감염 발생률이 16.1% 낮은 것으로 확인됐다.
또한, 이상반응으로 인한 투약 중단 사례는 관찰되지 않아 프레비미스의 장기 투약에 대한 안전성 또한 입증됐다.
이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 “프레비미스는 그간 HSCT 환자의 생존율 향상에 크게 기여해 온 약제로 이번 급여 확대를 통해 고위험 환자군에서 장기적이고 지속적인 CMV 예방이 가능해졌다”며 “의료진과 환자 모두에게 CMV 감염으로 인한 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
명혜진 파마사업부 전무는 “이번 급여 확대는 단지 적용 기간의 연장 이상의 의미를 지닌다”며 “CMV 예방이 필요한 고위험 환자군에게 실질적인 치료 옵션을 제공함으로써 치료 환경을 개선하고 더 나은 결과를 이끌 수 있게 됐다”고 밝혔다.
이어 “한국MSD는 앞으로도 환자 중심의 치료 접근과 연구를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
프레비미스는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 동종조혈모세포이식 환자의 CMV 예방 약제로 국내 허가를 받았으며 2023년 4월에는 신장이식 환자 및 HSCT 고위험 환자까지 적응증이 확대된 바 있다.
현재 미국, 유럽, 일본 등 국제 주요 가이드라인에서도 레테르모비르(프레비미스)를 고위험 환자군의 CMV 예방 치료로 권장하고 있다.
이번 급여 확대를 통해 프레비미스는 국내 고위험 조혈모세포이식 환자 치료 전략의 중심으로 자리잡을 전망이다.
장기적인 CMV 감염 예방 관리가 가능해진 만큼 치료 지속성 확보와 환자 삶의 질 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.