식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 핵심 인력인 ‘품질책임자’의 전문성을 높이기 위해 2025년 품질책임자 교육을 3월부터 12월까지 운영한다고 밝혔다.
이번 교육은 다양성과 전문성을 강화하는 방향으로 개편됐으며, 학습 편의성을 높이기 위한 온라인 교육 확대와 법정 의무교육 이수 기준 강화가 함께 시행된다.
의료기기 품질책임자는 제조·수입 업무에 종사하는 종업원을 지도·감독하며 제조관리, 품질관리, 시판 후 안전관리 업무를 수행하는 필수 인력이다. 의료기기 업체는 품질책임자를 반드시 지정해야 하며 이들의 역량 강화를 위한 체계적 교육이 요구되고 있다.
식약처는 올해 한국의료기기안전정보원과 한국스마트헬스케어협회를 품질책임자 교육 실시기관으로 지정하고 ▲집합교육 21회 ▲실시간 온라인 교육 22회 ▲VOD 상시 교육 확대 등 다양한 방식의 교육 프로그램을 운영한다. 특히 VOD 상시 교육은 기존 7개 과정에서 16개 과정으로 대폭 확대됐다.
이번에 추가된 VOD 교육에는 CAPA(시정 및 예방조치), 품질관리 기초, 공정 밸리데이션, 위험관리, 설계관리, 의료용품 관련 교육, 그리고 융합형 교육과정이 포함된다. 융합형 교육은 품질관리 요소 간 상호작용을 종합적으로 이해할 수 있도록 구성된 것이 특징이다.
교육과정은 경력과 숙련도에 따라 기초과정과 전문과정으로 나뉘어 운영된다. 기초과정은 의료기기법령, 제조·수입 품질관리 기초, GMP 심사 대비, 품질문서 작성 등 신규자 및 초급자를 위한 교육으로 구성된다.
전문과정은 설계관리, 사용적합성, 위험관리, 공정 및 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안, CAPA 등 중·고급 수준의 과정을 포함한다.
올해 새롭게 도입된 융합형 교육과정은 ‘GMP & CAPA 융합형 품질관리 실무’, ‘위험관리 & 사용적합성 통합 과정’ 등으로 구성되어 있으며 개별 기준을 넘어서 통합적 품질관리 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다.
의료기기 품질책임자는 매년 8시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규자는 근무 시작일로부터 6개월 이내에 교육을 완료해야 한다.
이를 이행하지 않을 경우 과태료가 부과된다. 과태료는 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상은 100만 원이다.
교육 참가를 희망하는 품질책임자는 한국의료기기안전정보원 누리집 또는 한국스마트헬스케어협회 누리집을 통해 신청할 수 있다.
식약처는 앞으로도 의료기기 품질책임자의 전문성과 제품 안전관리 역량을 지속적으로 높일 수 있도록 교육의 내실을 강화해 나가겠다고 밝혔다. 이를 통해 국민이 의료기기를 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다는 방침이다.