보건복지부 전경 / 보건복지부
보건복지부는 오는 12월 12일까지 2025년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 상시적으로 실시한다고 밝혔다.
첨단재생의료실시기관 지정은 ‘첨단재생바이오법’ 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관이 반드시 받아야 하는 절차로 지정된 기관만이 관련 연구와 치료를 공식적으로 수행할 수 있다.
지정을 희망하는 의료기관은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1에 따라 필요한 시설, 장비, 인력 요건을 갖춰야 하며 표준작업지침서(SOP)도 마련해야 한다.
또한, 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수 인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 복지부는 서류 검토와 현장 실사를 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정할 계획이다.
2025년 4월 현재 전국적으로 125개 기관(상급종합병원 44곳, 종합병원 44곳, 병원 17곳, 의원 20곳)이 첨단재생의료실시기관으로 지정돼 운영되고 있다.
지정 신청은 ‘의료법’ 제3조 제2항에 따른 모든 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원)을 대상으로 하며, 조산원은 제외된다.
신청기관은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 제10조 제1항에 따라 기관생명윤리위원회(IRB)를 자체 운영하거나, 타 기관 또는 공용 기관생명윤리위원회와 위탁 협약을 체결한 상태여야 한다.
신청 접수는 첨단재생의료 누리집과 이메일을 통해 모두 진행해야 한다. 관련 세부사항은 보건복지부와 첨단재생의료 누리집에서 확인할 수 있다.
복지부는 첨단재생의료 제도에 대한 이해를 높이기 위해 다음달 8일 오후 2시 서울 코엑스 3층 컨퍼런스룸 327호에서 유관기관과 합동으로 설명회를 개최할 예정이다.
이번 설명회에는 복지부, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단, 첨단재생의료 임상연구지원사업단, 국가생명윤리정책원이 참여하여 제도 전반을 소개하고 질의응답을 진행한다.
설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정 절차, 임상연구 및 치료계획 심의 방법, 필수 인력의 교육 계획, 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB) 지원사업 등에 대한 상세한 안내가 이뤄질 예정이다.
참석을 희망하는 의료기관이나 연구자는 온라인 사전등록(붙임 포스터의 QR코드 이용) 또는 당일 현장접수를 통해 참여할 수 있다.
정순길 재생의료정책과장은 “정부는 첨단재생의료 활성화와 치료 접근성 강화를 위해 제도 개선과 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대해 나가고 있다”며 “안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구와 치료가 이루어질 수 있도록 실시기관에 대한 관리체계를 더욱 강화해 나가겠다”고 강조했다.