대웅제약이 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'를 인도 시장에 정식 출시하며 국산 P-CAB 계열 신약의 글로벌 진출에 한 획을 그었다.

이번 출시는 34호 국산신약인 펙수클루가 인도에 처음 진출하는 사례로, 대웅제약의 글로벌 전략이 본격적인 성과를 내고 있다는 점에서 의미가 크다.

인도는 글로벌 시장조사기관인 IMS 기준으로 2023년 세계에서 네 번째로 큰 항궤양제 시장이다.

연간 시장 규모는 약 1조4000억원에 달하며, 중국, 미국, 일본에 이어 전략적 중요성이 매우 높은 지역으로 꼽힌다.

대웅제약은 인도를 펙수클루의 핵심 수출국으로 지정하고 지난해 12월 인도 제약 시장 1위 기업인 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

펙수클루 / 대웅제약

이후 품목허가 신청부터 시판까지 신속하게 절차를 완료하며 현지 진입을 성공적으로 마쳤다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년 자체 개발해 출시한 3세대 위식도 역류질환 치료제로 기존의 PPI(Proton Pump Inhibitor) 제제가 가진 느린 약효 발현, 짧은 반감기, 식전 복용 제한 등의 한계를 개선한 제품이다.

이번 인도 시장 출시는 이러한 차별점이 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있음을 입증한 결과로 평가된다.

선파마는 펙수클루의 인도 출시를 위한 임상 3상을 현지에서 직접 진행했다. 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 진행된 임상에서 펙수클루는 기존 PPI 제제인 에스오메프라졸 대비 비열등성과 주요 증상 개선 효과를 입증하며 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 품목 허가를 획득했다.

임상 결과에 따르면 8주 차 치료 종료 시점에서 펙수클루 투여군의 치유율은 95.05%로, 대조군인 에스오메프라졸 투여군의 92.93%를 상회했다.

두 군 간의 치료율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40mg 1일 1회 투여가 충분히 경쟁력 있는 효능을 지녔다는 점이 확인됐다. 국내 임상 결과와 유사한 수치를 인도에서도 재현해낸 것이다.

야간 증상 개선에 있어서도 펙수클루는 유의미한 효과를 나타냈다. 8주 차 기준 야간에 가슴쓰림 및 산역류 증상이 없는 날의 비율은 펙수클루 투여군이 70.28%, 73.29%로 대조군 대비 각각 10.5%, 13.8% 높은 수치를 기록했다.

이는 야간 증상 관리가 중요한 미란성 위식도 역류질환 환자들에게 특히 유리한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다.

또한, 전반적인 증상 개선 정도를 평가하는 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 척도에서 '매우 호전됨' 또는 '많이 호전됨'으로 평가된 환자의 비율도 펙수클루 군에서 96.2%로 대조군의 87.8%를 크게 웃돌았다.

이는 펙수클루가 단순한 증상 완화 수준을 넘어서 환자의 전반적인 삶의 질 개선에 기여할 수 있음을 보여준다.

펙수클루는 출시 3년 만에 국내에서 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.

인도 출시는 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀에 이은 여섯 번째 국가 진출이며 현재까지 총 30개국(19개국 품목허가 신청 중, 5개국 수출 계약 포함)에서의 확장을 이뤘다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 행보를 가속화할 계획이다.

박성수 대표는 “이번 인도 시장 출시는 펙수클루가 세계 시장에서 경쟁력을 지닌 치료제로 자리매김할 수 있음을 보여주는 중요한 성과”라며 “기존 치료제 대비 빠른 약효, 우수한 야간 증상 개선 효과 등 펙수클루만의 차별화된 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출과 함께 2030년까지 '1품 1조'라는 글로벌 비전을 실현해 나가겠다”고 밝혔다.