식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처는 완제의약품 공급부족과 관련된 제약사의 보고 기준을 명확히 규정하는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’ 개정안을 지난 11일 행정예고하고 오는 31일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이번 개정안은 기존의 공급중단 보고 시점을 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용을 포함하고 있다.
이는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)의 개정(2024년 10월 4일 시행)에 따라 공급 불안을 사전에 예방하고 환자 치료에 미치는 영향을 최소화하기 위한 조치다.
이번 개정안에서는 공급부족 보고대상의 기준도 새롭게 마련됐다. 최근 3년간 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량이 절반 이하로 감소하는 경우 또는 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되면서 시장 공급이 1개월 이상 중단될 경우 보고 대상에 포함된다.
또한, 공급중단 및 부족 보고의 대상과 예외 기준을 보다 명확하게 규정하여 제약사들의 책임을 강화하는 한편 보고 의무가 없는 품목에 대한 기준도 정리했다.
식약처는 이번 개정을 통해 의약품 공급 불안정을 사전에 방지하고 환자들에게 안정적인 치료 환경을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 개정안에 대한 세부 내용은 식약처 대표 누리집 내 ‘법령/자료’ → ‘법령정보’ → ‘입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.