synoflux 제품 / 시노펙스

시노펙스가 국내 5개 상급병원에서 진행한 혈액투석 환자 대상 공식 임상시험을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.

이번 임상은 국산 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터)로서는 최초로 진행된 공식 임상시험으로 국내 혈액투석 역사 59년 만에 처음으로 국산 제품의 성능을 검증하는 중요한 과정이었다.

현재 인공신장기용 혈액여과(투석)기는 전량 수입에 의존하고 있으며 면세 조건으로 국내에 도입되고 있는 실정이다.

시노펙스는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국산화에 성공했고 이후 국내 5개 상급병원에서 품목허가 후 4차 임상시험을 진행했다.

특히 이번 임상은 서울대병원(신장내과 김동기 교수팀)을 포함한 5개 상급병원에서 진행됐으며 글로벌 기업의 최고 등급 제품과 시노펙스 개발제품(시노플럭스)의 성능을 비교하는 방식으로 진행됐다. 향후 임상 데이터가 종합 분석된 후 공식 임상 결과가 발표될 예정이다.

시노펙스는 지난해 5월 전문 임상 수탁기관(CRO) 씨씨앤아이리서치와 계약을 체결하고 서울대학교병원을 비롯한 5개 상급병원과 함께 공식 환자 임상시험을 시작했다.

이후 5개 상급병원의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 거쳐 지난 12월부터 환자 대상 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 모든 환자 사용 임상시험이 성공적으로 마무리되었다.

이번 임상은 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)’의 국책과제로 진행됐으며 글로벌 시장 진출을 위한 품질 및 기술력 검증을 목표로 했다.

특히 세계적인 글로벌 기업이 공급하는 최신 혈액 여과기 제품과 직접 비교 시험을 진행해 국산 제품의 성능을 입증하는 데 초점을 맞췄다.

인공신장사업부 이진태 본부장은 “국산 제품으로 처음 진행된 환자 대상 임상이 성공적으로 완료되었으며, 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀을 중심으로 진행된 5개 상급병원과 CRO 업체의 데이터 집계 및 분석 과정을 거쳐 논문이 작성될 예정”이라고 밝혔다.

이어 “이번 임상 결과가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질과 기술력을 갖추었음을 입증하는 계기가 될 것”이라며 “현재 국내 및 해외에서 진행 중인 마케팅 활동에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

혈액여과(투석)기는 인공신장기와 함께 혈액투석의 핵심 의료기기로 연간 약 2,000만 개가 사용되고 있다.

하지만 그동안 국내에서는 전량 수입에 의존해 왔으며 국산 제품의 부재가 지속적인 문제로 지적돼 왔다.

시노펙스는 지난해 제품을 처음 출시한 이후 현재 국내 25개 거점병원에 제품을 공급하고 있으며 올해 중 100개 병원으로 공급망을 확대할 계획이다.

또한, 글로벌 시장 진출을 목표로 CE MDR(유럽 의료기기 규정) 및 US FDA(미국 식품의약국) 승인을 추진 중이며 이를 위해 국내 주요 3개 혈액투석센터에서 별도의 IRB 승인을 받아 임상을 진행하고 있다.

이번 성공적인 임상시험 종료와 향후 국제 학술지 논문 발표를 계기로, 시노펙스는 글로벌 혈액투석 시장에서 국산 의료기기의 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 기대된다.