첨단재생의료 치료제도 설명회 포스터 / 보건복지부

보건복지부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’ 개정에 따라 오는 21일부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입해 시행한다고 밝혔다.

이번 제도 시행을 통해 희귀·난치 질환을 앓고 있는 환자들이 대체 치료제가 없는 상황에서 새로운 치료 기회를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

또한, 치료 결과에 대한 분석과 평가를 바탕으로 의약품 허가로 이어지는 재생의료기술 발전을 지원하는 데도 기여할 전망이다.

첨단재생의료 치료제도는 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 검증된 재생의료 기술을 활용해 희귀·난치 질환 치료에 적용할 수 있도록 하는 제도다. 치료 적용 여부는 첨단재생바이오 심의위원회(이하 심의위원회)의 심의를 거쳐 결정된다.

재생의료란 인체세포 등을 이용해 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 시행하는 기술을 의미하며 심의위원회는 민간 전문가들로 구성된 위원회로서 첨단재생의료 실시계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 담당한다.

첨단재생의료 치료를 실시하기 위해서는 의료기관이 일정한 시설·장비 및 인력 요건을 갖춘 후 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다.

의료기관이 ‘재생의료기관’으로 지정된 이후에는 실시하고자 하는 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성 자료, 비용산정 근거 등을 포함한 치료 계획을 심의위원회에 제출해 적합 여부에 대한 심의를 받아야 한다.

특히 세포배양을 포함하는 중·고위험 치료의 경우 동일한 목적과 내용을 가진 임상연구를 완료한 후 해당 연구 결과자료를 함께 제출해야 한다.

심의위원회에서 적합하다고 판단된 치료 계획에 따라 의료기관은 정해진 기간 동안 치료를 실시할 수 있으며 재생의료기관은 치료 계획을 엄격히 준수해야 한다.

치료 대상자의 건강 상태 확인, 이상 반응 발생 시 대응 방안 마련 및 준수 등의 기준을 충족해야 하며 이를 통해 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 관리체계를 강화한다는 방침이다.

복지부는 이번 제도 시행에 맞춰 첨단재생의료 치료제도 관계부처 합동설명회를 개최했다.

설명회는 19일 진행됐으며 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원, 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단 등 관계 기관들이 참석했다.

이번 설명회를 통해 ▲첨단재생의료 정책 방향 ▲첨단재생의료 치료 수행 절차 ▲치료계획 작성 방법 ▲재생의료기관 지정 요건 ▲세포처리시설 운영 기준 ▲첨단재생의료 실시 교육 등에 대한 안내가 이뤄졌다.

신꽃시계 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 치료제도를 통해 국내에서 기존에 세포치료를 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사 및 관리체계를 지속적으로 정비하고 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 제도 시행을 통해 희귀·난치 질환자들이 보다 적극적으로 재생의료 기술을 활용한 치료를 받을 수 있을 것으로 보이며 국내 첨단재생의료 분야 발전에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.