동아ST 전경 / 동아ST
동아에스티는 20일 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
이번 허가 신청은 세노바메이트의 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 SK바이오팜과의 협력을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.
동아에스티는 올해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트의 라이선스 인 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받았다.
이에 따라 동아에스티는 세노바메이트의 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 전담하게 된다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌의 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성과 억제성 신호의 균형을 정상화시키는 메커니즘을 가지고 있다.
이는 기존 치료제와 차별화된 작용 기전을 통해 뇌전증 환자들의 발작을 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다.
세노바메이트는 다국가 임상으로 진행된 Pivotal(품목허가를 위한) 임상시험에서 유의미한 효과를 입증했다.
임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율이 55%, 완전발작소실율이 28%를 기록했다.
특히 지난해 12월 발표된 한·중·일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인하며 아시아 지역에서도 긍정적인 반응을 얻었다.
SK바이오팜은 현재 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상 투약 연령 확대를 위해 추가 임상을 진행하고 있다.
이를 통해 기존 성인 환자뿐만 아니라 보다 넓은 연령대의 환자들에게도 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.
뇌전증은 뇌신경세포의 과도한 흥분 또는 억제로 인해 신체 일부 또는 전체에 경련성 발작을 일으키거나 의식을 잃게 되는 질환이다.
특히 전체 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로도 증상이 조절되지 않아 큰 어려움을 겪고 있다.
기존 치료제를 사용해 발작 빈도 및 정도가 줄어들었더라도 여전히 완치되지 않는 경우가 많아 새로운 치료제에 대한 필요성이 높은 상황이다.
세노바메이트는 이러한 난치성 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있는 혁신적인 치료제로 주목받고 있다.
발작 빈도 감소와 완전발작소실에 있어 기존 치료제보다 뛰어난 효과를 보였다는 점에서 앞으로의 기대가 크다.
동아에스티 관계자는 “세노바메이트가 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 이미 입증받은 만큼, 국내에서도 신속히 허가 및 급여 등재가 이루어질 수 있도록 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다. 또한 “환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것”이라고 강조했다.
동아에스티는 이번 품목허가 신청을 통해 국내 뇌전증 환자들이 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공받을 수 있도록 최선을 다하고 있다. 또한 급여 등재 절차가 완료되면 환자들이 경제적 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
세노바메이트는 이미 글로벌 시장에서도 성공을 거두고 있다. SK바이오팜은 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트의 시판 허가를 받았으며 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 5월부터 ‘엑스코프리®(XCOPRI®)’라는 제품명으로 판매를 시작했다.
이후 미국 내에서 총 누적 처방 환자 수가 14만 명을 넘어서는 등 현지 시장에서도 좋은 반응을 얻고 있다.
세노바메이트의 미국 시장 성공 사례는 국내 허가 및 글로벌 30개국으로의 확장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
SK바이오팜과 동아에스티의 협력을 통한 글로벌 공급망 확대와 함께 세노바메이트의 브랜드 가치와 인지도를 높여 나갈 계획이다.
이번 세노바메이트의 품목허가 신청을 통해 동아에스티는 국내 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시킬 수 있는 계기를 마련하고자 한다.
또한, SK바이오팜과의 협업을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 국내 제약 산업의 경쟁력 향상에도 기여할 예정이다.
동아에스티와 SK바이오팜의 협력을 통해 세노바메이트가 국내에서도 성공적으로 출시되고, 뇌전증 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있을지 귀추가 주목된다.